Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af AI201901 hos patienter med allergisk rhinitis (HILARIA)

6. september 2023 opdateret af: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Randomiseret multicenter fase III-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af AI201901 hos patienter med allergisk rhinitis (HILARIA)

Dette er et prospektivt, nationalt, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie, der evaluerer virkningerne af AI201901 hos patienter med allergisk rhinitis, hvor de vil sprøjte to gange dagligt mod azelastin i begge næsebor i en 28-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret som allergisk rhinitis på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og hudpriktest og i henhold til ARIA 2008 kriterier
  • Skal indgå i sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis gruppe
  • At have en relateret klage i mindst 2 år
  • At blive informeret om undersøgelsen og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticering af overfladisk næseslimhindeerosion, moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration og næseseptumperforation under næseundersøgelse
  • Tilstedeværelse af nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke ophobningen af ​​intranasale lægemidler, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter
  • Efter at have gennemgået en næse- eller bihuleoperation i op til et år før undersøgelsen
  • Anvendelse af systemiske eller topiske steroider inden for de sidste 15 dage før inklusion i undersøgelsen
  • Brugen af ​​antihistamin, chromolin Na inden for de sidste 15 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1;
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i de produkter, der er brugt i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af luftvejsinfektioner, som er udviklet inden for de to uger forud for besøg 1
  • Diagnose af KOL
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrugsbehandling inden for de sidste 2 år forud for optagelse i undersøgelsen, eller enhver aktuel afhængighed af alkohol eller narkotika,
  • Brug af alkohol og andre stoffer (antidepressiva), som har en negativ effekt på reaktionstiden / samtidig brug af beroligende midler eller andre stoffer, der virker på centralnervesystemet
  • Tilstedeværelse af betydelige lungesygdomme, herunder astma. ((Kun patienter med intermitterende astma, som har brug for korttidsvirkende inhalationsbronkodilatatorer (højst to gange om ugen) og ikke vågner om natten på grund af astma, er egnede til inklusion)).
  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv søvnapnø-syndrom (klinisk diagnose)
  • Tilstedeværelse af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som ifølge den ansvarlige forsker kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgsproduktet væsentligt, eller som i væsentlig grad kan påvirke patientens evne til at fuldføre denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af symptomer i sygehistorien i relation til glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, conjunctivitis eller andre øjeninfektioner
  • Tilstedeværelse af sygehistorie i relation til aktiv eller latent tuberkulose
  • Tilstedeværelse eller risiko for eksponering for skoldkopper eller mæslinger inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af ubehandlede svampe, bakterier eller systemisk virusinfektion inden for de sidste 30 dage
  • At være gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk gyldig præventionsmetode
  • Tilstedeværelse af cystisk fibrose
  • Tilstedeværelse af primær ciliær dyskinesi
  • Brug af intranasale eller systemiske førstegenerations antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister eller andre nasale dekongestanter under undersøgelsen
  • Brug af ethvert oftalmisk steroid eller nasalt, inhaleret eller systemisk steroid under undersøgelsen
  • Brug af et andet klinisk forskningsprodukt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Azelastinhydrochlorid
Patienter, der vil modtage azelastinhydrochlorid, defineres som den aktive kontrolarm.
Medicin: Azelastinhydrochlorid
To gange dagligt inhaleret Azelastine Hydrochloride i 4 uger
Andre navne:
  • Allergodil
Eksperimentel: AI201901
Patienter, der vil modtage AI201901, defineres som testarmen.
Medicin: AI201901
To gange dagligt inhaleret AI201901 i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: 28 dage
Opnå en statistisk signifikant forbedring af symptomerne på allergisk rhinitis via Total Nasal Symptom Score (TNSS).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNNSS; Samlet score for ikke-nasale symptomer
Tidsramme: 28 dage
I non-nasale symptomscore (TNNSS) er AI201901 ens sammenlignet med azelastin
28 dage
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsskalaen (RQLQ)
Tidsramme: 28 dage
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsskalaen (RQLQ) indikerer, at AI201901 er ens sammenlignet med azelastin
28 dage
Lugt Visuel Analog Score (VAS)
Tidsramme: 28 dage
I Odor Visual Analogue Score (VAS) resultater er AI201901 bedre end azelastin
28 dage
Inspiratorisk peak flow meter (PNIF)
Tidsramme: 28 dage
Inspiratory peak flow meter (PNIF) resultater viser, at AI201901 ligner azelastin
28 dage
Connecticut butanol lugtgrænsetest
Tidsramme: 28 dage
Connecticut butanol lugttærskeltest viser, at AI201901 ligner azelastin
28 dage
Rhinoscopic Assessment Scale
Tidsramme: 28 dage
Resultater af Rhinoscopic Assessment Scale viser, at AI201901 er bedre end azelastin
28 dage
Sikkerhed af AI201901
Tidsramme: 28 dage
Demonstration af sikkerheden ved AI201901 ved at sammenligne antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i hver arm.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dokuz Eylul University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Antalya Training and Research Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Uludag University
Karadeniz Technical University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aİ-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger