Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AI201901 bei Patienten mit allergischer Rhinitis (HILARIA)

Einschlusskriterien:

• Als allergische Rhinitis auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Haut-Prick-Tests und gemäß den Kriterien von ARIA 2008 zu diagnostizieren
• In die Gruppe der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis aufzunehmen
• Eine entsprechende Beschwerde seit mindestens 2 Jahren zu haben
• Über die Studie informiert zu werden und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von oberflächlicher Erosion der Nasenschleimhaut, mäßiger Erosion der Nasenschleimhaut, Ulzeration der Nasenschleimhaut und Perforation der Nasenscheidewand während der Nasenuntersuchung
• Vorhandensein von Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Akkumulation von intranasalen Arzneimitteln beeinflussen, wie akute oder chronische Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder klinisch signifikante nasale strukturelle Anomalien
• Bis zu einem Jahr vor der Studie einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen worden sein
• Die Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden innerhalb der letzten 15 Tage vor Aufnahme in die Studie
• Die Verwendung von Antihistaminika, Chromolin Na innerhalb der letzten 15 Tage vor Aufnahme in die Studie
• Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der in der Studie verwendeten Produkte
• Vorhandensein von Atemwegsinfektionen, die sich innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 entwickelt haben
• Diagnose COPD
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeitsbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie oder eine aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
• Konsum von Alkohol und anderen Arzneimitteln (Antidepressiva), die sich negativ auf die Reaktionszeit auswirken / gleichzeitiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken
• Vorhandensein von signifikanten Lungenerkrankungen einschließlich Asthma. ((Nur Patienten mit intermittierendem Asthma, die kurzwirksame inhalative Bronchodilatatoren benötigen (nicht mehr als zweimal pro Woche) und aufgrund von Asthma nachts nicht aufwachen, sind für die Aufnahme geeignet)).
• Vorliegen eines chronisch obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (klinische Diagnose)
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des verantwortlichen Forschers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats erheblich verändern oder die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen könnte
• Vorhandensein von Symptomen in der Anamnese in Bezug auf Glaukom, Katarakt, okulären Herpes simplex, Konjunktivitis oder andere Augeninfektionen
• Vorhandensein einer Krankengeschichte in Bezug auf aktive oder latente Tuberkulose
• Vorhandensein oder Risiko einer Exposition gegenüber Windpocken oder Masern innerhalb der letzten 30 Tage
• Vorhandensein von unbehandelten Pilzen, Bakterien oder systemischer Virusinfektion innerhalb der letzten 30 Tage
• Schwanger sein oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch gültige Verhütungsmethode anwenden
• Vorhandensein von Mukoviszidose
• Vorhandensein einer primären Ziliendyskinesie
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten oder anderen abschwellenden Mitteln für die Nase während der Studie
• Verwendung eines ophthalmischen Steroids oder eines nasalen, inhalativen oder systemischen Steroids während der Studie
• Verwendung eines anderen klinischen Forschungsprodukts während der Studie