Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie ZB-06 jako vaginálního antikoncepčního filmu

14. ledna 2025 aktualizováno: KBio Inc

Průzkumná studie 1. fáze mechanismu účinku ZB-06, vaginálního filmu obsahujícího HC4-N, monoklonální protilátku proti spermiím.

Toto je raná studie fáze 1, která má stanovit důkaz koncepce stanovením, zda intravaginální film obsahující lidskou antikoncepční protilátku (ZB-06) slibuje poskytnutí antikoncepční účinnosti pomocí postkoitálního testu, náhradního měřítka účinnosti. Studie bude také hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku ZB-06.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 50 let včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav podle anamnézy dobrovolníka a podle úsudku vyšetřovatele
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů 21 - 35 dnů (včetně), podle zprávy dobrovolnice
  • Anamnéza normálního PAP stěru nebo ASCUS s negativním HPV testem během předchozích 12 měsíců
  • Ochota zdržet se pohlavního styku a používání vaginálních léků, lubrikantů a dalších produktů, jak je požadováno v protokolu
  • Ochota používat nespermicidní, lubrikované kondomy pro jakýkoli vaginální styk od prvního dne každého menstruačního cyklu až do 72 hodin před očekávaným středním cyklem

  • Ve oboustranně monogamním vztahu s mužským partnerem, který:

    • Je minimálně 18 let
    • Nemá žádné známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI)
    • Je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně sexuální aktivity/abstinence a požadavků na používání kondomů
    • Může mít s účastníkem vaginální styk, s kondomem i bez něj, jak je uvedeno v protokolu
  • Chráněno před otěhotněním ženskou chirurgickou sterilizací
  • Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadnému odběru vzorků genitálního traktu
  • Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  • Historie hysterektomie
  • Chirurgická sterilita nebo známá anamnéza neplodnosti u mužského partnera
  • Sterilita nebo známá historie dysfunkce spermií u mužského partnera
  • V současné době těhotná podle těhotenského testu z moči při vstupní návštěvě nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
  • Současné užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo měděného nebo hormonálního nitroděložního tělíska nebo užívání přípravku Depo-Provera v posledních 120 dnech
  • V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
  • Významné gynekologické abnormality (včetně abnormálního vaginálního krvácení, nadměrného vaginálního výtoku nebo vulvální/vaginální bolesti nebo podráždění)
  • Současná infekce močových cest, vaginální kandidóza nebo symptomatická bakteriální vaginóza
  • Historie citlivosti/alergie na složky filmu ZB-06 u dobrovolnice nebo jejího mužského partnera
  • V posledních třech měsících buď dobrovolnice nebo její mužský partner diagnostikovali nebo byli léčeni na jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve, nebo kterýkoli partner se známými rizikovými faktory pro sexuálně přenosné infekce. Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
  • Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo HIV při screeningové návštěvě
  • Hluboké epiteliální genitální nálezy, jako jsou odřeniny, ulcerace a tržné rány nebo vezikuly podezřelé z STI
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
  • Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
  • Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolnice nebo jejího mužského partnera, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZB-06
Všichni účastníci obdrží jeden film ZB-06 pro intravaginální podání před pohlavním stykem.
Biologický: ZB-06
ZB-06 je film na bázi polyvinylalkoholu obsahující 20 mg lidské antikoncepční protilátky (HCA) pro topické intravaginální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhradní antikoncepční účinnost
Časové okno: 2-3 hodiny po pohlavním styku.
Počet progresivně pohyblivých spermií v aspirovaném endocervikálním hlenu při použití ZB-06 před stykem.
2-3 hodiny po pohlavním styku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav po ukončení studie zahrnující minimálně tři menstruační cykly 21-35 dnů.
Výskyt nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně během používání produktu oproti základnímu pozorování.
Výchozí stav po ukončení studie zahrnující minimálně tři menstruační cykly 21-35 dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické protilátky
Časové okno: Výchozí stav, 2-3 hodiny a 24 hodin a 1 měsíc po pohlavním styku, s použitím produktu i bez něj.
Koncentrace lidské antikoncepční protilátky ZB-06 ve vaginální tekutině, endocervikálním hlenu a séru.
Výchozí stav, 2-3 hodiny a 24 hodin a 1 měsíc po pohlavním styku, s použitím produktu i bez něj.
Aglutinační titry
Časové okno: Výchozí stav, 2-3 hodiny a 24 hodin a 1 měsíc po pohlavním styku, s použitím produktu i bez něj.
Titr aglutinace spermií lidské antikoncepční protilátky ZB-06 ve vaginální tekutině, endocervikálním hlenu a séru podle konečného ředění.
Výchozí stav, 2-3 hodiny a 24 hodin a 1 měsíc po pohlavním styku, s použitím produktu i bez něj.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KBio Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZB-06-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení