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Uno studio esplorativo di ZB-06 come film contraccettivo vaginale

14 gennaio 2025 aggiornato da: KBio Inc

Uno studio esplorativo del meccanismo d'azione di fase 1 di ZB-06, un film vaginale contenente HC4-N, un anticorpo monoclonale anti-sperma.

Questo è uno studio iniziale di Fase 1 per stabilire una prova di concetto determinando se un film intravaginale contenente un anticorpo contraccettivo umano (ZB-06) mostra la promessa di fornire efficacia contraccettiva utilizzando il test post-coitale, una misura surrogata dell'efficacia. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la farmacocinetica di ZB-06.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 50 anni inclusi
  • Buona salute generale, secondo l'anamnesi del volontario e secondo il giudizio dell'investigatore
  • Storia di cicli mestruali regolari di 21 - 35 giorni (inclusi), per rapporto del volontario
  • Storia di un normale PAP test o ASCUS con test HPV negativo nei 12 mesi precedenti
  • Disponibilità ad astenersi dai rapporti e dall'uso di farmaci vaginali, lubrificanti e altri prodotti come richiesto dal protocollo
  • Disponibilità a utilizzare preservativi non spermicidi e lubrificati per qualsiasi rapporto vaginale dal primo giorno di ogni ciclo mestruale fino a 72 ore prima della metà prevista del ciclo

  • In una relazione mutuamente monogama con un partner maschio che:

    • Ha almeno 18 anni
    • Non ha alcun rischio noto per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
    • È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti sull'attività sessuale / l'astinenza e l'uso del preservativo
    • Può intrattenere rapporti vaginali con il partecipante, con e senza preservativo, come specificato nel protocollo
  • Protetto dalla gravidanza dalla sterilizzazione chirurgica femminile
  • Anatomia vaginale e cervicale che, a parere dello sperimentatore, si presta ad un agevole prelievo del tratto genitale
  • Disponibilità a dare il consenso volontario, firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia
  • Sterilità chirurgica o anamnesi nota di infertilità nel partner maschile
  • Sterilità o anamnesi nota di disfunzione dello sperma nel partner maschile
  • Attualmente incinta con test di gravidanza sulle urine alla visita di iscrizione o entro due mesi di calendario dall'ultimo esito della gravidanza. Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza
  • Uso corrente di qualsiasi contraccettivo ormonale o IUD al rame o ormonale o uso di Depo-Provera negli ultimi 120 giorni
  • Attualmente allatta al seno o ha allattato al seno un bambino negli ultimi due mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  • Anomalie ginecologiche significative (tra cui sanguinamento vaginale anomalo, perdite vaginali eccessive o dolore o irritazione vulvare/vaginale)
  • IVU in corso, candidosi vaginale o vaginosi batterica sintomatica
  • Storia di sensibilità/allergia ai componenti del film ZB-06, sia per il volontario che per il suo partner maschio
  • Negli ultimi tre mesi, al volontario o al suo partner maschio è stata diagnosticata o curata qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica, o entrambi i partner con fattori di rischio noti per le infezioni sessualmente trasmissibili. Nota: le donne con una storia di herpes genitale o condilomi che sono state asintomatiche per almeno sei mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità
  • Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o HIV alla visita di screening
  • Reperti genitali epiteliali profondi come abrasioni, ulcerazioni e lacerazioni o vescicole sospette per una IST
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
  • Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
  • Reperto anormale all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nella volontaria o nel suo partner maschio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZB-06
Tutti i partecipanti riceveranno un singolo film ZB-06 per la somministrazione intravaginale prima del rapporto.
Biologico: ZB-06
ZB-06 è un film a base di alcol polivinilico contenente 20 mg di anticorpo contraccettivo umano (HCA) per somministrazione topica intravaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva surrogata
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo il rapporto sessuale.
Numero di spermatozoi progressivamente mobili nel muco endocervicale aspirato quando si utilizza ZB-06 prima del rapporto.
2-3 ore dopo il rapporto sessuale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino all'uscita dallo studio che comprende un minimo di tre cicli mestruali di 21-35 giorni.
Incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore durante l'uso del prodotto rispetto all'osservazione al basale.
Basale fino all'uscita dallo studio che comprende un minimo di tre cicli mestruali di 21-35 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi farmacocinetici
Lasso di tempo: Basale, 2-3 ore e 24 ore e 1 mese dopo il rapporto, con e senza l'uso del prodotto.
Concentrazione dell'anticorpo contraccettivo umano ZB-06 nel liquido vaginale, nel muco endocervicale e nel siero.
Basale, 2-3 ore e 24 ore e 1 mese dopo il rapporto, con e senza l'uso del prodotto.
Titoli di agglutinazione
Lasso di tempo: Basale, 2-3 ore e 24 ore e 1 mese dopo il rapporto, con e senza l'uso del prodotto.
Titolo di agglutinazione spermatica dell'anticorpo contraccettivo umano ZB-06 nel liquido vaginale, nel muco endocervicale e nel siero mediante diluizione finale.
Basale, 2-3 ore e 24 ore e 1 mese dopo il rapporto, con e senza l'uso del prodotto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KBio Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZB-06-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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