Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie ZB-06 jako dopochwowego filmu antykoncepcyjnego

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: KBio Inc

Eksploracyjne badanie mechanizmu działania fazy 1 ZB-06, filmu dopochwowego zawierającego HC4-N, przeciwciało monoklonalne przeciw plemnikom.

Jest to wczesne badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dowodu słuszności koncepcji poprzez określenie, czy dopochwowy film zawierający ludzkie przeciwciało antykoncepcyjne (ZB-06) wykazuje obietnicę zapewnienia skuteczności antykoncepcyjnej przy użyciu testu post-koitalnego, który jest zastępczą miarą skuteczności. Badanie oceni również bezpieczeństwo i farmakokinetykę ZB-06.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 50 lat włącznie
  • Ogólny dobry stan zdrowia, na podstawie wywiadu ochotnika i oceny badacza
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych trwających od 21 do 35 dni (włącznie), na podstawie raportu ochotniczek
  • Historia normalnego rozmazu PAP lub ASCUS z ujemnym testem HPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Chęć powstrzymania się od współżycia i stosowania leków dopochwowych, lubrykantów i innych produktów zgodnie z protokołem
  • Chęć używania nie plemnikobójczych, lubrykowanych prezerwatyw do każdego stosunku pochwowego od pierwszego dnia każdego cyklu miesiączkowego do 72 godzin przed spodziewanym środkowym cyklem

  • W wzajemnie monogamicznym związku z partnerem, który:

    • Ma co najmniej 18 lat
    • Nie ma znanego ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
    • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących aktywności seksualnej / abstynencji i używania prezerwatyw
    • Może odbyć stosunek waginalny z uczestniczką, z prezerwatywą i bez, zgodnie z protokołem
  • Zabezpieczona przed ciążą przez chirurgiczną sterylizację samic
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii badacza umożliwia łatwe pobranie próbki z dróg rodnych
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia histerektomii
  • Bezpłodność chirurgiczna lub znana historia niepłodności u partnera
  • Bezpłodność lub znana historia zaburzeń nasienia u partnera
  • Obecnie ciąża na podstawie testu ciążowego z moczu podczas wizyty rejestracyjnej lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniego wyniku ciąży. Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musiała mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży
  • Obecne stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub miedzianej lub hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub stosowanie Depo-Provera w ciągu ostatnich 120 dni
  • Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  • Znaczące nieprawidłowości ginekologiczne (w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nadmierne upławy lub ból lub podrażnienie sromu/pochwy)
  • Obecne ZUM, kandydoza pochwy lub objawowe bakteryjne zapalenie pochwy
  • Historia wrażliwości/alergii na składniki kliszy ZB-06 u ochotniczki lub jej partnera
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy u ochotniczki lub jej partnera zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub u któregokolwiek z partnerów stwierdzono czynniki ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową. Uwaga: kobiety z historią opryszczki narządów płciowych lub kłykcin, które były bezobjawowe przez co najmniej sześć miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane
  • Pozytywny wynik testu w kierunku Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis lub HIV podczas wizyty przesiewowej
  • Głębokie zmiany nabłonkowe narządów płciowych, takie jak otarcia, owrzodzenia i rany szarpane lub pęcherzyki podejrzane o chorobę przenoszoną drogą płciową
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
  • Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny ochotniczki lub jej partnera płci męskiej, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZB-06
Wszystkie uczestniczki otrzymają jeden film ZB-06 do podania dopochwowego przed stosunkiem.
Biologiczny: ZB-06
ZB-06 to folia na bazie alkoholu poliwinylowego zawierająca 20 mg ludzkiego przeciwciała antykoncepcyjnego (HCA) do miejscowego podawania dopochwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępcza skuteczność antykoncepcji
Ramy czasowe: 2-3 godziny po stosunku płciowym.
Liczba progresywnie ruchliwych plemników w aspirowanym śluzie szyjki macicy podczas stosowania ZB-06 przed stosunkiem.
2-3 godziny po stosunku płciowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia badania obejmujący minimum trzy cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub większego podczas stosowania produktu w porównaniu z obserwacją wyjściową.
Poziom wyjściowy do zakończenia badania obejmujący minimum trzy cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2-3 godziny i 24 godziny oraz 1 miesiąc po stosunku, z zastosowaniem produktu i bez niego.
Stężenie ludzkiego przeciwciała antykoncepcyjnego ZB-06 w płynie pochwowym, śluzie szyjki macicy i surowicy.
Wartość bazowa, 2-3 godziny i 24 godziny oraz 1 miesiąc po stosunku, z zastosowaniem produktu i bez niego.
Miana aglutynacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2-3 godziny i 24 godziny oraz 1 miesiąc po stosunku, z zastosowaniem produktu i bez niego.
Miano aglutynacji plemników ludzkiego przeciwciała antykoncepcyjnego ZB-06 w płynie pochwowym, śluzie szyjki macicy i surowicy przez rozcieńczenie w punkcie końcowym.
Wartość bazowa, 2-3 godziny i 24 godziny oraz 1 miesiąc po stosunku, z zastosowaniem produktu i bez niego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KBio Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZB-06-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami