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Eine explorative Studie von ZB-06 als vaginaler Verhütungsfilm

14. Januar 2025 aktualisiert von: KBio Inc

Eine explorative Phase-1-Studie zum Wirkmechanismus von ZB-06, einem Vaginalfilm mit HC4-N, einem monoklonalen Anti-Spermien-Antikörper.

Hierbei handelt es sich um eine frühe Phase-1-Studie zur Errichtung eines Proof-of-Concept, indem festgestellt wird, ob ein intravaginaler Film, der einen humanen kontrazeptiven Antikörper (ZB-06) enthält, eine empfängnisverhütende Wirksamkeit unter Verwendung des Post-Koital-Tests, eines Ersatzmaßes für die Wirksamkeit, verspricht. Die Studie wird auch die Sicherheit und Pharmakokinetik von ZB-06 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 50 Jahre, einschließlich
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, nach freiwilliger Vorgeschichte und nach Einschätzung des Ermittlers
  • Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen von 21 - 35 Tagen (einschließlich), durch Freiwilligenbericht
  • Vorgeschichte eines normalen PAP-Abstrichs oder ASCUS mit negativem HPV-Test innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bereit, auf Geschlechtsverkehr und die Verwendung von Vaginalmedikamenten, Gleitmitteln und anderen Produkten zu verzichten, wie im Protokoll vorgeschrieben
  • Bereit, nicht spermizide, geschmierte Kondome für jeden Vaginalverkehr vom ersten Tag jedes Menstruationszyklus bis 72 Stunden vor der erwarteten Mitte des Zyklus zu verwenden

  • In einer gegenseitig monogamen Beziehung mit einem männlichen Partner, der:

    • Ist mindestens 18 Jahre alt
    • Hat kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
    • Ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an sexuelle Aktivität / Abstinenz und Kondombenutzung
    • Kann mit der Teilnehmerin Vaginalverkehr mit und ohne Kondome haben, wie im Protokoll angegeben
  • Geschützt vor Schwangerschaft durch weibliche chirurgische Sterilisation
  • Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Ansicht des Untersuchers für eine einfache Probenentnahme aus dem Genitaltrakt eignet
  • Bereit, freiwillig zuzustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die im Protokoll vorgeschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hysterektomie
  • Chirurgische Sterilität oder bekannte Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte beim männlichen Partner
  • Unfruchtbarkeit oder bekannte Vorgeschichte von Spermienfunktionsstörungen beim männlichen Partner
  • Derzeit schwanger durch Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder innerhalb von zwei Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis. Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, müssen Sie seit dem Ende der Schwangerschaft mindestens zwei spontane Menstruationen gehabt haben
  • Aktuelle Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums oder einer Kupfer- oder Hormonspirale oder Verwendung von Depo-Provera in den letzten 120 Tagen
  • Derzeit stillen oder in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt haben oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
  • Signifikante gynäkologische Anomalien (einschließlich anormaler Vaginalblutungen, übermäßiger Vaginalausfluss oder Vulva-/Vaginalschmerzen oder -reizung)
  • Aktuelle HWI, vaginale Candidiasis oder symptomatische bakterielle Vaginose
  • Geschichte der Empfindlichkeit / Allergie gegen ZB-06-Filmkomponenten, entweder für die Freiwillige oder ihren männlichen Partner
  • In den letzten drei Monaten wurde entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner eine STI oder entzündliche Beckenerkrankung diagnostiziert oder behandelt, oder jeder Partner mit bekannten Risikofaktoren für sexuell übertragbare Infektionen. Hinweis: Frauen mit einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder Condylomata, die seit mindestens sechs Monaten asymptomatisch sind, können für die Förderfähigkeit in Betracht gezogen werden
  • Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis oder HIV beim Screening-Besuch
  • Tiefe epitheliale Genitalbefunde wie Abschürfungen, Ulzerationen und Risse oder Vesikel, die für eine STI verdächtig sind
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie
  • Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
  • Abnormaler Befund bei der Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZB-06
Alle Teilnehmer erhalten einen einzelnen ZB-06-Film zur intravaginalen Verabreichung vor dem Geschlechtsverkehr.
Biologisch: ZB-06
ZB-06 ist ein auf Polyvinylalkohol basierender Film, der 20 mg humane kontrazeptive Antikörper (HCA) zur topischen intravaginalen Verabreichung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surrogat-empfängnisverhütende Wirksamkeit
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr.
Anzahl progressiv beweglicher Spermien im abgesaugten Endozervixschleim bei Verwendung von ZB-06 vor dem Geschlechtsverkehr.
2-3 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, das mindestens drei Menstruationszyklen von 21–35 Tagen umfasst.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 2. Grades oder höher während der Produktanwendung im Vergleich zur Baseline-Beobachtung.
Baseline bis Studienende, das mindestens drei Menstruationszyklen von 21–35 Tagen umfasst.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Antikörper
Zeitfenster: Baseline, 2-3 Stunden & 24 Stunden & 1 Monat nach dem Geschlechtsverkehr, mit und ohne Produktanwendung.
Konzentration des humanen empfängnisverhütenden Antikörpers ZB-06 in Vaginalflüssigkeit, Endozervixschleim und Serum.
Baseline, 2-3 Stunden & 24 Stunden & 1 Monat nach dem Geschlechtsverkehr, mit und ohne Produktanwendung.
Agglutinationstiter
Zeitfenster: Baseline, 2-3 Stunden & 24 Stunden & 1 Monat nach dem Geschlechtsverkehr, mit und ohne Produktanwendung.
Spermien-Agglutinationstiter des humanen empfängnisverhütenden Antikörpers ZB-06 in Vaginalflüssigkeit, Endozervixschleim und Serum nach Endpunktverdünnung.
Baseline, 2-3 Stunden & 24 Stunden & 1 Monat nach dem Geschlechtsverkehr, mit und ohne Produktanwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KBio Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZB-06-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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