Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního motivačního spirometru na pooperační plicní komplikace po resekci plic

9. června 2023 aktualizováno: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů pomocí incentivního spirometru na pooperační plicní komplikace po resekci plic

Cílem této studie je prokázat, že inspirační svalový trénink s každodenním používáním motivačního spirometru po dobu nejméně 14 dnů před operací plic sníží riziko pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou nejčastějšími nežádoucími účinky po resekci plic, u některých sérií je hlášena incidence přesahující 20–30 %. Cílem této studie je prokázat, že inspirační svalový trénink (IMT) s každodenním používáním incentivního spirometru (IS) po dobu alespoň 14 dnů před operací plic sníží riziko PPC ve srovnání s obvyklou péčí, která nespočívá v žádné formální péči. předoperační IMT. Hypotézou je, že předoperační inspirační spirometrové dýchání (ISB) je proveditelný a nákladově efektivní zákrok, který může významně snížit PPC po resekci plic. Předpokládá se také, že pacientova kompliance s intervencí bude vysoká kvůli její jednoduchosti, pohodlí, nízkým nákladům a bez možnosti nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonu ECOG 2 nebo méně
  • Podstoupení elektivní plicní resekce (zahrnuje klínovou resekci, lobektomii, bilobektomii, pneumonektomii, rukávovou resekci) prostřednictvím minimálně invazivního (VATS nebo robotického) přístupu nebo torakotomie
  • Resekce hrudní stěny, pokud se provádí současně s resekcí plic

Kritéria vyloučení:

  • Skóre stavu výkonu ECOG vyšší než 2
  • Významná kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu
  • Neanglicky mluvící
  • Klínová biopsie pro intersticiální plicní onemocnění
  • Bulektomie pro bulózní emfyzém
  • Preexistující tracheostomie
  • Neodkladná nebo urgentní operace
  • Předoperační domácí použití kyslíku
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Incentivní spirometrie
Účastníci podstoupí inspirační svalový trénink pomocí motivačního spirometru denně po dobu 14 dnů před operací.
Jiný: Inspirativní trénink svalů
Nejméně 2 týdny před operací bude účastníkům poskytnut motivační spirometr Vyaire a bude jim poskytnuto formální školení o správném nácviku inspiračního svalového dýchání pomocí tohoto zařízení. Budou instruováni, aby provedli 4 série těchto cvičení denně po dobu 14 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • Incentivní spirometrie
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci nebudou před operací podstupovat žádný inspirační svalový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atelektáza
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt atelektázy vyžadující bronchoskopii nebo další terapii u lůžka respiračním terapeutem
Po dokončení sledování (30 dní)
Zápal plic
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Klinický a/nebo rentgenový průkaz pneumonie vyžadující antibiotickou léčbu
Po dokončení sledování (30 dní)
Respirační selhání
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt respiračního selhání vyžadujícího reintubaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu a/nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
Po dokončení sledování (30 dní)
Pleurální výpotek
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt pleurálního výpotku vyžadujícího drenáž nebo jiný lékařský zákrok (např. užívání diuretik)
Po dokončení sledování (30 dní)
Pneumotorax nebo podkožní emfyzém
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt klinicky významného pneumotoraxu nebo subkutánního emfyzému vyžadující intervenci nebo prodlouženou hospitalizaci za účelem pozorování
Po dokončení sledování (30 dní)
Dlouhodobý únik vzduchu
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu (> 5 dnů) nebo nutnost výboje hrudní trubicí
Po dokončení sledování (30 dní)
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt pacientů vyžadujících doplňkový kyslík po propuštění
Po dokončení sledování (30 dní)
Empyém/bronchopleurální píštěl
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt empyému a/nebo bronchopleurální píštěle potvrzený analýzou tekutin a/nebo kultivací
Po dokončení sledování (30 dní)
Srdeční arytmie
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt srdeční arytmie vyžadující zásah (např. fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie atd.)
Po dokončení sledování (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Celková délka přijetí indexu po operaci
Po dokončení sledování (30 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Pokud účastník požadoval přijetí na JIP
Po dokončení sledování (30 dní)
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Počet dní od zavedení hrudní trubice (datum operace) do vyjmutí hrudní trubice
Po dokončení sledování (30 dní)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Účastník navštívil pohotovostní oddělení a/nebo byl přijat do nemocnice po propuštění z indexového příjmu z jakéhokoli důvodu.
Po dokončení sledování (30 dní)
Změna dušnosti od výchozí hodnoty, měřená upravenou stupnicí Medical Research Council
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Skóre se měří na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 značí dušnost pouze při namáhavém cvičení a 4 značí, že účastník je příliš dušný na to, aby odešel z domu nebo dušný při oblékání.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Smrt z jakékoli příčiny
Po dokončení sledování (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00015501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení