Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativt incitamentspirometer på postoperative lungekomplikationer efter lungeresektion

9. juni 2023 opdateret af: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Effekten af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning ved brug af incitamentspirometer på postoperative lungekomplikationer efter lungeresektion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at inspiratorisk muskeltræning med daglig brug af et incitamentspirometer i mindst 14 dage før lungeoperation vil reducere risikoen for postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC) er de mest almindelige bivirkninger efter lungeresektion, med en rapporteret forekomst på over 20-30 % i nogle serier. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at inspiratorisk muskeltræning (IMT) med daglig brug af et incitamentspirometer (IS) i mindst 14 dage før lungeoperation vil reducere risikoen for PPC sammenlignet med den sædvanlige pleje, der består af ingen formel præoperativ IMT. Hypotesen er, at præoperativ inspiratorisk spirometerånding (ISB) er en gennemførlig og omkostningseffektiv intervention, der kan reducere PPC efter lungeresektion markant. Det er også en hypotese, at patientens efterlevelse af interventionen vil være høj på grund af dens enkelhed, bekvemmelighed, lave omkostninger og intet potentiale for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG præstationsstatusscore 2 eller mindre
  • Undergår elektiv lungeresektion (inkluderer kileresektion, lobektomi, bi-lobektomi, pneumonektomi, ærmeresektion) via minimalt invasiv (VATS eller robot) tilgang eller thorakotomi
  • Brystvægsresektion, hvis den udføres samtidig med lungeresektion

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG præstationsstatusscore større end 2
  • Betydelig kognitiv svækkelse forhindrer informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kilebiopsi for interstitiel lungesygdom
  • Bullektomi for bulløst emfysem
  • Allerede eksisterende trakeostomi
  • Emergent eller akut operation
  • Præoperativ iltforbrug i hjemmet
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Incitamentsspirometri
Deltagerne vil gennemgå inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af et incitamentspirometer dagligt i 14 dage før operationen.
Andet: Inspirerende muskeltræning
Mindst 2 uger før operationen vil deltagerne få udleveret et Vyaire-incitamentspirometer og forsynet med formel træning i korrekt inspiratorisk muskelåndedrætsøvelse ved hjælp af enheden. De vil blive instrueret i at udføre 4 sæt af disse øvelser om dagen i 14 dage før operationen.
Andre navne:
  • Incitament spirometri
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil ikke gennemgå nogen inspiratorisk muskeltræning før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atelektase
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af atelektase, der kræver bronkoskopi eller yderligere sengekantsbehandling af en respiratorterapeut
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Lungebetændelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Klinisk og/eller radiografisk tegn på lungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Respirationssvigt
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af respirationssvigt, der kræver re-intubation eller high flow næsekanyle og/eller ikke-invasiv overtryksventilation
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Pleural effusion
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af pleural effusion, der kræver dræning eller anden medicinsk intervention (f. brug af diuretika)
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Pneumothorax eller subkutant emfysem
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af klinisk signifikant pneumothorax eller subkutant emfysem, der kræver intervention eller forlænget hospitalsindlæggelse til observation
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Langvarig luftlækage
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af langvarig luftlækage (>5 dage) eller kræver udledning med brystsonde
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af patienter, der har behov for supplerende ilt ved udskrivelse
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Empyem/bronchopleural fistel
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af empyem og/eller bronchopleural fistel bekræftet ved væskeanalyse og/eller kulturer
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Hjertearytmi
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af hjertearytmi, der kræver intervention (f. atrieflimren, supraventrikulær takykardi osv.)
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Samlet længde af indeksindlæggelse efter operation
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Hvis deltageren krævede ICU-indlæggelse
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Brystrørets varighed
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Antal dage fra indsættelse af brystsonde (operationsdato) til fjernelse af brystsonde
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Deltageren besøgte en akutmodtagelse og/eller blev indlagt på hospitalet efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen af ​​en eller anden grund.
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Ændring fra baseline i dyspnø, målt ved den modificerede Medical Research Council-skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter operationen
Scoren måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 kun indikerer dyspnø ved anstrengende træning og 4 indikerer at deltageren er for dyspnø til at forlade huset eller forpustet når han klæder sig på
Baseline, 2 uger og 4 uger efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Død af enhver årsag
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00015501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger