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Wirkung des präoperativen Anreiz-Spirometers auf postoperative pulmonale Komplikationen nach Lungenresektion

9. Juni 2023 aktualisiert von: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Die Wirkung des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings unter Verwendung eines Incentive-Spirometers auf postoperative pulmonale Komplikationen nach einer Lungenresektion

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Training der Inspirationsmuskulatur mit täglicher Verwendung eines Incentive-Spirometers für mindestens 14 Tage vor einer Lungenoperation das Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse nach einer Lungenresektion, mit einer berichteten Inzidenz von über 20-30 % in einigen Serien. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Training der Inspirationsmuskulatur (IMT) mit täglicher Verwendung eines Incentive-Spirometers (IS) für mindestens 14 Tage vor einer Lungenoperation das Risiko von PPCs im Vergleich zur üblichen Behandlung ohne Form reduziert präoperative IMT. Die Hypothese ist, dass die präoperative inspiratorische Spirometeratmung (ISB) eine durchführbare und kostengünstige Intervention ist, die PPCs nach einer Lungenresektion signifikant reduzieren kann. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Patienten-Compliance mit der Intervention aufgrund ihrer Einfachheit, Bequemlichkeit, geringen Kosten und des Fehlens von Nebenwirkungen hoch sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Performance-Status-Score 2 oder weniger
  • Gewählte Lungenresektion (einschließlich Keilresektion, Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie, Ärmelresektion) über einen minimalinvasiven (VATS- oder Roboter-)Ansatz oder Thorakotomie
  • Brustwandresektion, wenn sie gleichzeitig mit einer Lungenresektion durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Performance-Status-Score größer als 2
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Nicht englischsprachig
  • Keilbiopsie bei interstitieller Lungenerkrankung
  • Bullektomie bei bullösem Emphysem
  • Vorbestehende Tracheotomie
  • Auftauchende oder dringende Operationen
  • Präoperativer Sauerstoffverbrauch zu Hause
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anreiz-Spirometrie
Die Teilnehmer werden 14 Tage vor der Operation täglich einem Inspirationsmuskeltraining mit einem Incentive-Spirometer unterzogen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Mindestens 2 Wochen vor der Operation erhalten die Teilnehmer ein Vyaire-Incentive-Spirometergerät und erhalten eine formelle Schulung zur richtigen Atmungsübung der Atemmuskulatur unter Verwendung des Geräts. Sie werden angewiesen, 14 Tage vor der Operation 4 Sätze dieser Übungen pro Tag durchzuführen.
Andere Namen:
  • Anreiz-Spirometrie
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer werden vor der Operation keinem Inspirationsmuskeltraining unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von Atelektasen, die eine Bronchoskopie oder eine zusätzliche bettseitige Therapie durch einen Atemtherapeuten erfordern
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Klinischer und/oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung, die eine Antibiotikatherapie erfordert
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Atemstillstand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz, die eine erneute Intubation oder eine High-Flow-Nasenkanüle und/oder eine nicht-invasive positive Druckbeatmung erfordert
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Pleuraerguss
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten eines Pleuraergusses, der eine Drainage oder einen anderen medizinischen Eingriff erfordert (z. Einnahme von Diuretika)
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Pneumothorax oder subkutanes Emphysem
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten eines klinisch signifikanten Pneumothorax oder subkutanen Emphysems, das eine Intervention oder längere Krankenhauseinweisung zur Beobachtung erfordert
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Längeres Luftleck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten eines längeren Luftlecks (> 5 Tage) oder Notwendigkeit einer Thoraxdrainage
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Häufigkeit von Patienten, die bei der Entlassung zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Empyem/bronchopleurale Fistel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von Empyemen und/oder bronchopleuralen Fisteln, bestätigt durch Flüssigkeitsanalyse und/oder Kulturen
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Herzrythmusstörung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention erfordern (z. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie usw.)
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Gesamtdauer der Indexaufnahme nach der Operation
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Wenn der Teilnehmer eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigte
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Thoraxdrainagedauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Anzahl der Tage vom Einsetzen des Thoraxdrains (Operationsdatum) bis zur Entfernung des Thoraxdrains
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Der Teilnehmer besuchte eine Notaufnahme und/oder wurde nach der Entlassung aus der Indexaufnahme aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert.
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe, gemessen anhand der modifizierten Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 Dyspnoe nur bei anstrengender Übung anzeigt und 4 anzeigt, dass der Teilnehmer zu dyspnoisch ist, um das Haus zu verlassen, oder atemlos ist, wenn er sich anzieht
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00015501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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