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Effetto dello spirometro incentivante preoperatorio sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la resezione polmonare

9 giugno 2023 aggiornato da: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

L'effetto dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori utilizzando lo spirometro incentivante sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la resezione polmonare

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'allenamento dei muscoli inspiratori con l'uso quotidiano di uno spirometro incentivante per almeno 14 giorni prima della chirurgia polmonare ridurrà il rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono gli eventi avversi più comuni a seguito di resezione polmonare, con un'incidenza riportata di oltre il 20-30% in alcune casistiche. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con l'uso quotidiano di uno spirometro incentivante (IS) per almeno 14 giorni prima della chirurgia polmonare ridurrà il rischio di PPC rispetto alle cure abituali, consistenti in nessuna formalità IMT preoperatorio. L'ipotesi è che la respirazione spirometrica inspiratoria preoperatoria (ISB) sia un intervento fattibile ed economico che può ridurre significativamente le PPC dopo la resezione polmonare. Si ipotizza inoltre che la compliance del paziente all'intervento sarà elevata a causa della sua semplicità, convenienza, basso costo e assenza di potenziali effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status ECOG pari o inferiore a 2
  • Sottoposto a resezione polmonare elettiva (include resezione a cuneo, lobectomia, bi-lobectomia, pneumonectomia, resezione a manica) tramite approccio minimamente invasivo (VATS o robotico) o toracotomia
  • Resezione della parete toracica se eseguita in concomitanza con la resezione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del performance status ECOG maggiore di 2
  • Compromissione cognitiva significativa che impedisce il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Biopsia a cuneo per malattia polmonare interstiziale
  • Bullectomia per enfisema bolloso
  • Tracheostomia preesistente
  • Chirurgia urgente o urgente
  • Uso preoperatorio dell'ossigeno domiciliare
  • Storia della malattia neuromuscolare
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spirometria incentivante
I partecipanti saranno sottoposti ad allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando uno spirometro incentivante ogni giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno un dispositivo spirometrico incentivante Vyaire e verrà fornito un addestramento formale sul corretto esercizio di respirazione dei muscoli inspiratori utilizzando il dispositivo. Saranno istruiti a eseguire 4 serie di questi esercizi al giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Spirometria incentivante
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti non subiranno alcun allenamento muscolare inspiratorio prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atelettasia
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di atelettasia che richiede broncoscopia o terapia aggiuntiva al letto del paziente da parte di un terapista respiratorio
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Polmonite
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Evidenza clinica e/o radiografica di polmonite che richiede terapia antibiotica
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di insufficienza respiratoria che richiede reintubazione o cannula nasale ad alto flusso e/o ventilazione a pressione positiva non invasiva
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Versamento pleurico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di versamento pleurico che richiede drenaggio o altro intervento medico (ad es. uso di diuretici)
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Pneumotorace o enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di pneumotorace clinicamente significativo o enfisema sottocutaneo che richiede intervento o ricovero ospedaliero prolungato per osservazione
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Perdita d'aria prolungata
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di perdite d'aria prolungate (>5 giorni) o necessità di dimissione con tubo toracico
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di pazienti che necessitano di ossigeno supplementare alla dimissione
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Empiema/fistola broncopleurica
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di empiema e/o fistola broncopleurica confermata dall'analisi dei fluidi e/o dalle colture
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di aritmie cardiache che richiedono un intervento (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ecc.)
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Durata totale del ricovero indice dopo l'intervento chirurgico
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Se il partecipante ha richiesto il ricovero in terapia intensiva
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Numero di giorni dall'inserimento del tubo toracico (data dell'intervento) fino alla rimozione del tubo toracico
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Il partecipante ha visitato un pronto soccorso e/o è stato ricoverato in ospedale dopo essere stato dimesso dall'ammissione indice per qualsiasi motivo.
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Variazione rispetto al basale della dispnea, misurata dalla scala modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I punteggi sono misurati su una scala da 0 a 4, dove 0 indica dispnea solo con un intenso esercizio fisico e 4 indica che il partecipante è troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato quando si veste
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Morte per qualsiasi causa
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00015501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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