Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografické známky dnavé artritidy u kohorty egyptských pacientů: průřezová multicentrická studie

2. května 2021 aktualizováno: Ahmed Mahrous, Sohag University
Studie je průřezová observační multicentrická studie. Je založen ve spolupráci se studijní skupinou egyptské vysoké školy revmatologie (ECRsg). Podmínkou je, že všichni účastníci studie měli buď mono- nebo oligoartritidu s výpotkem kolene nebo prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubu u pacientů se známou anamnézou dny nebo s vysokým rizikem. Pacienti s jakoukoli známou chronickou artritidou, zahrnující revmatoidní artritidu, Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, neuropatickou artritidu, séronegativní spondyloartropatii, budou ze studie vyloučeni. Žádný z účastníků neměl v anamnéze intraartikulární injekci nebo aspiraci ve skenovaných kloubech po dobu 3 měsíců před zařazením do studie. Sonografové budou zaslepeni pro klinická data a bude zvážen protokol skenování EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Všichni sonografisté ve studii měli 5 až 10 let zkušeností v oboru muskuloskeletálního ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • سوهاج
      • Sohag, سوهاج, Egypt, 82749
        • Ahmed Elsaman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude shromážděna z několika univerzitních klinik po celém Egyptě. Všichni jsou ve věku 40 a více let, mají v anamnéze definitivní dnavou artritidu nebo jsou ve vysokém riziku a mají aktivní artritidu alespoň jednoho kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mono- nebo oligoartritida s výpotkem kolene nebo prvního metatarzofalangea
  • pacientů se známou anamnézou dny nebo s vysokým rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli známou chronickou artritidou, zahrnující revmatoidní artritidu, Sjoegrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, neuropatickou artritidu, séronegativní spondyloartropatii
  • Intraartikulární injekce v anamnéze v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Univerzita Sohag rekrutovala pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.
Univerzita Minia přijala pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.
Assuit univerzita rekrutovala pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.
Kasr Elini rekrutoval pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.
Univerzita Tanta rekrutovala pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.
Univerzita Monofia přijala pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.
Asuánská univerzita rekrutovala pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.
Univerzita Ain shams rekrutovala pacienty
Diagnostický test: Hodnocení sonografických známek dnavé artritidy
bude zvážen skenovací protokol EULAR pro koleno a 1. MTP [2]. Dále bude hodnoceno skenování dvojitého obrysového znaku přes kondyly femuru vpředu a vzadu v sagitálních rovinách. Bude zaznamenáno vyšetření erozí, tofu, dvojitého obrysu, výpotku a echogenních ložisek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografické známky dnavé artritidy v koleni nebo 1. MTP kloubu
Časové okno: na základní linii
Eroze, výpotek, echogenní ložiska a tofus pomocí definic OMERACT sonografických příznaků dnavé artritidy
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení