Studie k testování účinku různých dávek BI 685509 na funkci ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin
8. srpna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků různých dávek perorálního BI 685509 po dobu 20 týdnů na snížení UACR u pacientů s nediabetickým onemocněním ledvin
Tato studie je otevřena dospělým, kteří mají onemocnění ledvin, které není způsobeno cukrovkou. Účelem studie je zjistit, zda lék s názvem BI 685509 zlepšuje funkci ledvin. V této studii jsou testovány tři různé dávky BI 685509.
Účastníci dostanou buď jednu ze tří dávek BI 685509 nebo placebo. O tom, kdo dostane kterou dávku BI 685509 a kdo dostane placebo, rozhoduje náhoda. Účastníci užívají BI 685509 nebo placebo ve formě tablet 3krát denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 685509, ale neobsahují žádný lék. Účastníci během studie pokračují v užívání obvyklého léku na onemocnění ledvin.
Účastníci jsou ve studii asi 7 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 11krát. Je-li to možné, lze asi 6 z 11 návštěv uskutečnit u účastníka doma místo na místě studie. Zaměstnanci pokusu mohou účastníky kontaktovat také telefonicky nebo videohovorem.
Funkce ledvin se hodnotí na základě analýzy vzorků moči, které si účastníci odebírají doma. Na konci pokusu se výsledky porovnávají mezi různými dávkami BI 685509 a placeba. Během studie lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
261
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1023AAB
- Stat Research
-
Caba, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Caba, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario, Argentina, S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
-
Santa Fe, Argentina, S3000FSP
- CEDIR Santa Fe
-
Sarandi, Argentina, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Renal Research, Gosford
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Daido Hospital
-
Chiba, Urayasu, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyogo, Takarazuka, Japonsko, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Kuwana, Japonsko, 511-0061
- Kuana City Medical Center
-
Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japonsko, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Shizuoka, Yaizu, Japonsko, 425-8505
- Yaizu City Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CARe Clinic
-
-
Ontario
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
-
-
-
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kelantan, Malajsie, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ciudad de México, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
México, Mexiko, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9054
- Dunedin Hospital
-
Paraparaumu, Nový Zéland, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- P3 Research
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polsko, 32-500
- Cardiovascular Centre of Malopolska
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
-
Oswiecim, Polsko, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Corby, Spojené království, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
California
-
Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Kidney & Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Alma Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Davita Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Boise Kidney and Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Davita Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07305
- New Jersey Kidney Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Davita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, Čína, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Xuancheng, Čína, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11329
- ProbarE i Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (vzorec pro spolupráci při chronickém onemocnění ledvin [CKD-EPI]) ≥ 20 a < 90 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1 centrální laboratorní analýzou. eGFR musí zůstat ≥20 ml/min/1,73 m2 po návštěvě 1 až do začátku návštěvy 3, měřeno centrální nebo jakoukoli místní laboratorní analýzou.
- Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ≥ 200 a < 3 500 mg/g ve spotové moči (vzorek moči ze středního proudu) pomocí centrální laboratorní analýzy při návštěvě 1.
- Pacienti s makroalbuminurií (>300 mg/g) by měli být léčeni nejvyšší tolerovanou dávkou buď inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) (ale ne oběma). U pacientů s mikroalbuminurií je použití ACEi nebo ARB na uvážení zkoušejícího. Léčba by měla probíhat ve stabilní dávce ≥ 4 týdny před návštěvou 1 bez plánované změny terapie během studie.
- Pokud pacient užívá některý z následujících léků, měl by být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před návštěvou 1 až do zahájení léčby, bez plánované změny terapie během studie: antihypertenziva, nesteroidní anti- protizánětlivé léky (NSAID), antagonisté endotelinového receptoru, systémové steroidy nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2).
- Podle úsudku vyšetřovatele jakýkoli druh diagnostikovaného chronického onemocnění ledvin, jehož primární příčina není klinicky považována za diabetický původ.
Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Léčba intervencemi Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) (kromě ACEi nebo ARB), inhibitory fosfodiesterázy-5, nespecifické inhibitory fosfodiesterázy (jako je dipyridamol a theofylin), donory oxidu dusnatého (NO), včetně nitrátů, rozpustná guanylátcykláza (sGC)-stimulátory/aktivátory (jiné než zkušební léčba) nebo jakékoli jiné omezené léky (včetně inhibitorů organického aniontového transportního polypeptidu 1B1 a 1B3 (OATP1B1/3), inhibitorů/induktorů uridin 5'-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) jako poskytnutý v souboru místa pro vyšetřovatele (ISF) během 4 týdnů před návštěvou 1 a během screeningu a základního zavádění. Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
- Jakákoli klinicky relevantní laboratorní hodnota od screeningu do zahájení zkušební léčby, která podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta dalšímu riziku.
- Diagnostikováno diabetické onemocnění ledvin.
- Jakákoli imunosupresivní terapie nebo imunoterapie během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 a během screeningu a základního začátků (kromě prednisolonu ≤10 mg nebo ekvivalentu).
- Akutní poškození ledvin (AKI) podle definice Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) během 30 dnů před návštěvou 1 do zahájení zkušební léčby.
- Plánované zahájení chronické renální substituční terapie během studie nebo konečné stádium renálního onemocnění před zahájením zkušební léčby.
- Známá anamnéza středně těžké nebo těžké symptomatické ortostatické dysregulace podle posouzení zkoušejícího před zahájením zkušební léčby.
- Pacient má aktivní infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (nebo je o něm známo, že má pozitivní test od screeningu až do randomizace).
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Avenciguat 1 mg třikrát denně
TID=ter in die (3x denně)
|
Avenciguat
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avenciguat 2 mg třikrát denně
|
Avenciguat
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avenciguat 3 mg třikrát denně
|
Avenciguat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v log transformovaném poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) měřeno v 10hodinové moči po 20 týdnech zkušební léčby
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozí hodnoty (týden -2, týden -1, týden 0 před dávkou) a týden 6, týden 12 a týden 20. Data představují průměr nejmenších čtverců ve 20. týdnu.
|
Uvádí se změna od výchozí hodnoty v log transformovaném poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) měřeného v 10hodinové moči po 20 týdnech zkušební léčby. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byl odhadnut pomocí modelu smíšeného účinku na základě omezené maximální pravděpodobnosti (REML) pro opakovaná měření (MMRM), včetně pevných, kategorických účinků léčby při každé návštěvě (výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 20) a kontinuální účinek výchozí hodnoty při každé návštěvě (6. týden, 12. týden a 20. týden) a také náhodné účinky na pacienta. Log transformovaný UACR v týdnu 20 byl log of (průměr všech dostupných plánovaných měření mezi týdnem 18 a týdnem 20). Údaje v tabulce výsledků měření představují průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) ve 20. týdnu. |
Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozí hodnoty (týden -2, týden -1, týden 0 před dávkou) a týden 6, týden 12 a týden 20. Data představují průměr nejmenších čtverců ve 20. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v log transformovaném UACR měřeném v prvním ránu Prázdná moč po 20 týdnech zkušební léčby
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozí hodnoty (týden -2 a týden -1) a 6., 12. a 20. týden. Data představují průměr nejmenších čtverců ve 20. týdnu.
|
Je hlášena změna od výchozí hodnoty v log transformovaném UACR měřeném v moči First Morning Void po 20 týdnech zkušební léčby. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byl odhadnut pomocí modelu smíšeného účinku na základě omezené maximální pravděpodobnosti (REML) pro opakovaná měření (MMRM) včetně pevných, kategorických účinků léčby při každé návštěvě (výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 20 ) a kontinuální účinek výchozí hodnoty při každé návštěvě (týden 6, týden 12 a týden 20), stejně jako náhodné účinky pacienta. První ranní močení (FMV) bylo první močení poté, co se pacient probudil v obvyklou dobu a začal svůj den. Log transformovaný UACR v týdnu 20 byl log of (průměr všech dostupných plánovaných měření mezi týdnem 18 a týdnem 20). Údaje v tabulce výsledků měření představují průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) ve 20. týdnu. |
Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozí hodnoty (týden -2 a týden -1) a 6., 12. a 20. týden. Data představují průměr nejmenších čtverců ve 20. týdnu.
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli UACR, se po 20 týdnech zkušební léčby snížil v 10hodinové moči nejméně o 20 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku (den -14 a den -7) a v týdnu 20 (den 141) po zahájení zkušební léčby.
|
Počet pacientů, kteří dosáhli poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR), se po 20 týdnech zkušební léčby sníží v 10hodinové moči alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě. Během 10hodinového období pokaždé, když pacient močí, a pacient shromáždil svou moč do připravené nádoby. Alikvót této moči byl odebrán a použit jako 10hodinový vzorek UACR. |
Na začátku (den -14 a den -7) a v týdnu 20 (den 141) po zahájení zkušební léčby.
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli UACR, se po 20 týdnech zkušební léčby snížil první ráno o nejméně 20 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku (den -14 a den -7) a v týdnu 20 (den 141) po zahájení zkušební léčby.
|
Uvádí se počet pacientů, kteří dosáhli poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) snížení v moči First Morning Void alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě po 20 týdnech zkušební léčby.
První ranní močení (FMV) bylo první močení poté, co se pacient probudil v obvyklou dobu a začal svůj den.
|
Na začátku (den -14 a den -7) a v týdnu 20 (den 141) po zahájení zkušební léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1366-0022
- 2020-002930-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .