Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effekten af ​​forskellige doser af BI 685509 på nyrefunktionen hos mennesker med kronisk nyresygdom

8. august 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind (inden for dosisgrupper), placebokontrolleret og parallel gruppeforsøg for at undersøge virkningerne af forskellige doser af oral BI 685509 givet over 20 uger på UACR-reduktion hos patienter med ikke-diabetisk nyresygdom

Denne undersøgelse er åben for voksne, der har en nyresygdom, der ikke er forårsaget af diabetes. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 685509 forbedrer nyrefunktionen. Tre forskellige doser af BI 685509 er testet i denne undersøgelse.

Deltagerne får enten en af ​​de tre doser af BI 685509 eller placebo. Det afgøres tilfældigt, hvem der får hvilken BI 685509 dosis, og hvem der får placebo. Deltagerne tager BI 685509 eller placebo som tabletter 3 gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 685509-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne fortsætter med at tage deres sædvanlige medicin mod nyresygdom under hele undersøgelsen.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 7 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 11 gange. Hvor det er muligt, kan omkring 6 af de 11 besøg foretages hjemme hos deltageren i stedet for studiestedet. Forsøgspersonalet kan også kontakte deltagerne via telefon eller videoopkald.

Nyrefunktionen vurderes ud fra analyse af urinprøver, som deltagerne indsamler derhjemme. Ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignes resultaterne mellem de forskellige doser af BI 685509 og placebo. I løbet af undersøgelsen kontrollerer lægerne også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Forenede Stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Kina, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 90 mL/min/1,73 m2 ved Besøg 1 ved central laboratorieanalyse. eGFR skal forblive ≥20 ml/min/1,73 m2 efter besøg 1 op til starten af ​​besøg 3, målt ved central eller lokal laboratorieanalyse.
  • Urin albumin kreatinin ratio (UACR) ≥ 200 og < 3.500 mg/g i pleturin (midstream urinprøve) ved central laboratorieanalyse ved besøg 1.
  • Patienter med makroalbuminuri (>300 mg/g) bør behandles med den højeste tolererede dosis af enten angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) (men ikke begge). For patienter med mikroalbuminuri er brugen af ​​ACEi eller ARB efter investigatorens skøn. Behandlingen bør være ved en stabil dosis i ≥ 4 uger før besøg 1 uden planlagt ændring af behandlingen under forsøget.
  • Hvis patienten tager nogen af ​​følgende lægemidler, skal de have en stabil dosis mindst 4 uger før besøg 1 indtil behandlingsstart, uden planlagt ændring af behandlingen under forsøget: antihypertensiva, non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), endotelinreceptorantagonister, systemiske steroider eller natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere.
  • Efter efterforskerens vurdering enhver form for diagnosticeret kronisk nyresygdom, hvis primære årsag klinisk ikke anses for at være af diabetisk oprindelse.

Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Renin Angiotensin Aldosteron System (RAAS) interventioner (bortset fra enten ACEi eller ARB), phosphodiesterase-5-hæmmere, ikke-specifikke phosphodiesterase hæmmere (såsom dipyridamol og theophyllin), nitrogenoxid (NO) donorer inklusive nitrater, opløselig guanylase (sGC)-stimulatorer/aktivatorer (bortset fra forsøgsbehandling) eller enhver anden begrænset medicin (inklusive organiske anion-transporterende polypeptid 1B1 og 1B3 (OATP1B1/3) hæmmere, uridin 5'-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) hæmmere som/ angivet i Investigator Site File (ISF) inden for 4 uger før besøg 1 og under hele screeningen og baseline-indkøring. Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Enhver klinisk relevant laboratorieværdi fra screening til start af forsøgsbehandling, som efter investigators vurdering sætter patienten i yderligere risiko.
  • Diagnosticeret med diabetisk nyresygdom.
  • Enhver immunsuppressionsterapi eller immunterapi inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 og under hele screeningen og indkøring ved baseline (undtagen prednisolon ≤10 mg eller tilsvarende).
  • Akut nyreskade (AKI) i henhold til definitionen af ​​nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) i de 30 dage før besøg 1 indtil start af forsøgsbehandling.
  • Planlagt start af kronisk nyreudskiftningsterapi under forsøget eller nyresygdom i slutstadiet før start af forsøgsbehandling.
  • Kendt anamnese med moderat eller svær symptomatisk ortostatisk dysregulering som vurderet af investigator før start af forsøgsbehandling.
  • Patienten har en aktiv infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (eller er kendt for at have en positiv test fra screening til randomisering).
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Avenciguat 1 mg TID
TID=ter in die (3 gange om dagen)
Medicin: Avenciguat
Avenciguat
Andre navne:
  • BI 685509
Eksperimentel: Avenciguat 2 mg TID
Medicin: Avenciguat
Avenciguat
Andre navne:
  • BI 685509
Eksperimentel: Avenciguat 3 mg TID
Medicin: Avenciguat
Avenciguat
Andre navne:
  • BI 685509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log transformeret urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) Målt i 10-timers urin efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (Uge -2, Uge -1, Uge 0 præ-dosis) og Uge 6, Uge 12 og Uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.

Ændring fra baseline i log transformeret urin albumin kreatinin ratio (UACR) målt i 10 timers urin efter 20 ugers forsøgsbehandling er rapporteret.

Least Squares Mean (Standardfejl) blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret mixed-effect model for repeated measurements (MMRM), inklusive de faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg (baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 20), og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg (uge 6, uge ​​12 og uge 20) samt tilfældige effekter af patienten.

Log transformeret UACR i uge 20 var log af (gennemsnit af alle tilgængelige planlagte målinger mellem uge 18 og uge 20).

Dataene i resultatmålsdatatabellen repræsenterer gennemsnittet af mindste kvadrater (standardfejl) i uge 20.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (Uge -2, Uge -1, Uge 0 præ-dosis) og Uge 6, Uge 12 og Uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log transformeret UACR målt i første morgenurin efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge ​​12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.

Ændring fra baseline i log transformeret UACR målt i First Morning Void-urin efter 20 ugers forsøgsbehandling er rapporteret.

Least Squares Mean (Standardfejl) blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive de faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg (baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 20 ), og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg (uge 6, uge ​​12 og uge 20) samt tilfældige effekter af patienten.

Det første morgentomrum (FMV) var den første vandladning, efter at patienten vågnede på deres sædvanlige tidspunkt for at starte dagen. Log transformeret UACR i uge 20 var log af (gennemsnit af alle tilgængelige planlagte målinger mellem uge 18 og uge 20). Dataene i resultatmålsdatatabellen repræsenterer gennemsnittet af mindste kvadrater (standardfejl) i uge 20.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge ​​12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.
Antal patienter, der opnår UACR fald i 10-timers urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.

Antallet af patienter, der opnår urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR) falder i 10-timers urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling.

I løbet af 10-timersperioden hver gang patienten tisser, og patienten opsamlede sin urin i en medfølgende beholder. En alikvot af denne urin blev taget og brugt som 10-timers UACR-prøven.
Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.
Antal patienter, der opnår UACR-fald i første morgenurin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.
Antallet af patienter, der opnår et fald i urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR) i First Morning Void-urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling. Det første morgentomrum (FMV) var den første vandladning, efter at patienten vågnede på deres sædvanlige tidspunkt for at starte dagen.
Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger