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Eine Studie zum Testen der Wirkung verschiedener Dosen von BI 685509 auf die Nierenfunktion bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung

8. August 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), Placebo-kontrollierte und parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Dosen von oralem BI 685509, die über 20 Wochen verabreicht wurden, auf die UACR-Reduktion bei Patienten mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung

Diese Studie steht Erwachsenen offen, die an einer Nierenerkrankung leiden, die nicht durch Diabetes verursacht wird. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 685509 die Nierenfunktion verbessert. In dieser Studie werden drei verschiedene Dosen von BI 685509 getestet.

Die Teilnehmer erhalten entweder eine der drei Dosen von BI 685509 oder ein Placebo. Wer welche BI 685509-Dosis und wer Placebo bekommt, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich BI 685509 oder Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 685509-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie weiterhin ihre üblichen Medikamente gegen Nierenerkrankungen ein.

Die Teilnehmer sind etwa 7 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 11 Mal. Wenn möglich, können etwa 6 der 11 Besuche beim Teilnehmer zu Hause statt am Studienort durchgeführt werden. Das Studienpersonal kann die Teilnehmer auch telefonisch oder per Videoanruf kontaktieren.

Die Nierenfunktion wird anhand der Analyse von Urinproben beurteilt, die die Teilnehmer zu Hause sammeln. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zwischen den verschiedenen Dosierungen von BI 685509 und Placebo verglichen. Während der Studie überprüfen die Ärzte auch regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentinien, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentinien, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, China, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Neuseeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) ≥ 20 und < 90 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1 durch zentrale Laboranalyse. Die eGFR muss ≥20 ml/min/1,73 bleiben m2 nach Besuch 1 bis zum Beginn von Besuch 3, gemessen durch zentrale oder lokale Laboranalysen.
  • Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 200 und < 3.500 mg/g im Spot-Urin (Mittelstrahl-Urinprobe) durch zentrale Laboranalyse bei Besuch 1.
  • Patienten mit Makroalbuminurie (> 300 mg/g) sollten entweder mit der höchsten verträglichen Dosis des Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder des Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) (aber nicht mit beiden) behandelt werden. Bei Patienten mit Mikroalbuminurie liegt die Anwendung von ACEi oder ARB im Ermessen des Prüfarztes. Die Behandlung sollte mit einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor Visite 1 erfolgen, ohne geplante Änderung der Therapie während der Studie.
  • Wenn der Patient eines der folgenden Medikamente einnimmt, sollte er mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 bis zum Beginn der Behandlung eine stabile Dosis einnehmen, ohne geplante Änderung der Therapie während der Studie: Antihypertensiva, nichtsteroidale Anti- Entzündungshemmer (NSAIDs), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, systemische Steroide oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren.
  • Nach Einschätzung des Ermittlers jede Art von diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, deren primäre Ursache klinisch nicht als diabetischer Ursprung angesehen wird.

Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Interventionen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (außer entweder ACEi oder ARB), Phosphodiesterase-5-Hemmern, unspezifischen Phosphodiesterase-Hemmern (wie Dipyridamol und Theophyllin), Stickoxid (NO)-Donatoren einschließlich Nitraten, löslicher Guanylatcyclase (sGC)-Stimulatoren/Aktivatoren (mit Ausnahme der Studienbehandlung) oder andere eingeschränkt zugelassene Medikamente (einschließlich Inhibitoren der organischen Anionen-transportierenden Polypeptide 1B1 und 1B3 (OATP1B1/3), Uridin-5'-Diphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-Inhibitoren/Induktoren) wie bereitgestellt in der Investigator Site File (ISF) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während des gesamten Screenings und Baseline-Einlaufs. Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Jeder klinisch relevante Laborwert vom Screening bis zum Beginn der Studienbehandlung, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzt.
  • Diabetische Nierenerkrankung diagnostiziert.
  • Jede Immunsuppressionstherapie oder Immuntherapie in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 und während des gesamten Screenings und Baseline-Einlaufs (außer Prednisolon ≤ 10 mg oder Äquivalent).
  • Akute Nierenschädigung (AKI) gemäß der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) in den 30 Tagen vor Besuch 1 bis zum Beginn der Studienbehandlung.
  • Geplanter Beginn einer chronischen Nierenersatztherapie während der Studie oder Nierenerkrankung im Endstadium vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer symptomatischer orthostatischer Dysregulation, wie vom Prüfarzt vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (oder es ist bekannt, dass er vom Screening bis zur Randomisierung einen positiven Test hat).
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Avenciguat 1 mg dreimal täglich
TID=ter in die (3 mal am Tag)
Arzneimittel: Avenciguat
Avenciguat
Andere Namen:
  • BI 685509
Experimental: Avenciguat 2 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Avenciguat
Avenciguat
Andere Namen:
  • BI 685509
Experimental: Avenciguat 3 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Avenciguat
Avenciguat
Andere Namen:
  • BI 685509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im 10-Stunden-Urin nach 20 Wochen Versuchsbehandlung
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2, Woche -1, Woche 0 vor der Verabreichung) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.

Es wird über eine Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert berichtet, gemessen im 10-Stunden-Urin nach 20-wöchiger Testbehandlung.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde durch ein auf der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) basierendes Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt, einschließlich der festen, kategorialen Auswirkungen der Behandlung bei jedem Besuch (Grundlinie, Woche 6, Woche 12 und Woche). 20) und der kontinuierliche Effekt des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 6, Woche 12 und Woche 20) sowie zufällige Effekte des Patienten.

Die logarithmisch transformierte UACR in Woche 20 betrug logarithmisch (Durchschnitt aller verfügbaren geplanten Messungen zwischen Woche 18 und Woche 20).

Die Daten in der Ergebnismessdatentabelle stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) in Woche 20 dar.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2, Woche -1, Woche 0 vor der Verabreichung) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im ersten Morgenurin nach 20-wöchiger Versuchsbehandlung
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2 und Woche -1) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.

Es wird über eine Veränderung des logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert berichtet, gemessen im First Morning Void-Urin nach 20-wöchiger Testbehandlung.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde durch ein auf der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) basierendes Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt, einschließlich der festen, kategorialen Auswirkungen der Behandlung bei jedem Besuch (Grundlinie, Woche 6, Woche 12 und Woche 20). ) und der kontinuierliche Effekt des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 6, Woche 12 und Woche 20) sowie zufällige Effekte des Patienten.

Die erste Morgenblase (FMV) war das erste Wasserlassen, nachdem der Patient zur gewohnten Zeit aufgewacht war, um den Tag zu beginnen. Die logarithmisch transformierte UACR in Woche 20 betrug logarithmisch (Durchschnitt aller verfügbaren geplanten Messungen zwischen Woche 18 und Woche 20). Die Daten in der Ergebnismessdatentabelle stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) in Woche 20 dar.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2 und Woche -1) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.
Anzahl der Patienten, bei denen nach 20-wöchiger Studienbehandlung ein UACR-Rückgang im 10-Stunden-Urin um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -14 und Tag -7) und in Woche 20 (Tag 141) nach Beginn der Studienbehandlung.

Die Anzahl der Patienten, bei denen das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) im 10-Stunden-Urin nach 20-wöchiger Studienbehandlung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt.

Während des 10-Stunden-Zeitraums muss der Patient jedes Mal urinieren und seinen Urin in einem bereitgestellten Behälter auffangen. Ein Aliquot dieses Urins wurde entnommen und als 10-Stunden-UACR-Probe verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag -14 und Tag -7) und in Woche 20 (Tag 141) nach Beginn der Studienbehandlung.
Anzahl der Patienten, bei denen nach 20-wöchiger Studienbehandlung ein UACR-Rückgang des ersten Morgenurins um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -14 und Tag -7) und in Woche 20 (Tag 141) nach Beginn der Studienbehandlung.
Es wird berichtet, dass die Anzahl der Patienten, die nach 20-wöchiger Studienbehandlung einen Rückgang des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im First Morning Void-Urin um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, erreicht wurde. Die erste Morgenblase (FMV) war das erste Wasserlassen, nachdem der Patient zur gewohnten Zeit aufgewacht war, um den Tag zu beginnen.
Zu Studienbeginn (Tag -14 und Tag -7) und in Woche 20 (Tag 141) nach Beginn der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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