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慢性腎臓病患者の腎臓機能に対する BI 685509 の異なる用量の効果をテストする研究

2024年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

非糖尿病性腎疾患患者の UACR 減少に対する 20 週間以上与えられた経口 BI 685509 の異なる用量の効果を調査するための無作為化、二重盲検 (用量群内)、プラセボ対照および並行群間試験

この研究は、糖尿病が原因ではない腎臓病を患っている成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 685509 と呼ばれる薬が腎機能を改善するかどうかを調べることです。 この研究では、BI 685509 の 3 つの異なる用量がテストされます。

参加者は、BI 685509 またはプラセボの 3 つの用量のいずれかを取得します。 誰がどの BI 685509 を投与され、誰がプラセボを投与されるかは、たまたまです。 参加者は、BI 685509 またはプラセボを錠剤として 1 日 3 回服用します。 プラセボ錠剤は BI 685509 錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は、研究を通して腎臓病の通常の薬を服用し続けます。

参加者は約7か月間研究に参加します。 この間、彼らは約 11 回研究サイトを訪れます。 可能であれば、11 回の訪問のうち約 6 回は、研究場所ではなく参加者の自宅で行うことができます。 試験スタッフは、電話またはビデオ通話で参加者に連絡することもできます。

腎機能は、参加者が自宅で収集した尿サンプルの分析に基づいて評価されます。 試験の最後に、異なる用量の BI 685509 とプラセボの間で結果を比較します。 研究中、医師は参加者の一般的な健康状態も定期的にチェックします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
261

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canyon Country、California、アメリカ、91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • DaVita Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • DaVita Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hills Research Associates Llc
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba、アルゼンチン、C1060ABN
        • Cedic - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario、アルゼンチン、S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi、アルゼンチン、B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • イギリス
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11329
        • ProbarE i Stockholm
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Dr. Peset
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu、ニュージーランド、5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • P3 Research
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia Mcm Krakow
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim、ポーランド、32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • マレーシア
      • Cheras, Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan、マレーシア、16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México、メキシコ、06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing、中国、400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng、中国、242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka、日本、665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana、日本、511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu、日本、425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験への入場前に、調和に関する国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
  • -同意時に18歳以上の男性または女性の患者。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) ≥ 20 および < 90 mL/min/1.73 中央検査室分析による来院1時のm2。 eGFRは≥20 mL/分/1.73のままでなければなりません 来院 1 から来院 3 の開始までの m2 で、中央またはローカルの検査室分析によって測定されます。
  • -訪問1での中央検査室分析によるスポット尿（中間尿サンプル）の尿アルブミンクレアチニン比（UACR）が200以上3,500 mg / g未満。
  • マクロアルブミン尿症 (>300 mg/g) の患者は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) のいずれか (ただし両方ではない) の最大耐用量で治療する必要があります。 微量アルブミン尿症の患者の場合、ACEi または ARB の使用は治験責任医師の裁量に任されています。 治療は、Visit 1の4週間以上前に安定した用量で行う必要があり、試験中に治療を変更する予定はありません。
  • 患者が次のいずれかの薬を服用している場合、来院 1 の少なくとも 4 週間前から治療開始まで安定した用量を使用する必要があります。治験中に治療法を変更する予定はありません。炎症薬（NSAID）、エンドセリン受容体拮抗薬、全身性ステロイド、またはナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤。
  • -治験責任医師の判断では、主な原因が臨床的に糖尿病起源であるとは見なされない、あらゆる種類の診断された慢性腎臓病。

追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • レニンアンギオテンシンアルドステロン系（RAAS）介入（ACEiまたはARBのいずれかを除く）、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤（ジピリダモールやテオフィリンなど）、硝酸塩を含む一酸化窒素（NO）供与体、可溶性グアニル酸シクラーゼによる治療(sGC)-刺激剤/活性化剤 (治験治療以外) またはその他の制限薬 (有機アニオン輸送ポリペプチド 1B1 および 1B3 (OATP1B1/3) 阻害剤、ウリジン 5'-二リン酸 -グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 阻害剤/誘導剤を含む) -訪問1の4週間前、およびスクリーニングとベースラインの慣らし全体を通して、治験責任医師のサイトファイル（ISF）で提供されます。 -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者。
  • スクリーニングから試験治療の開始までの臨床的に関連する臨床検査値であり、治験責任医師の判断では、患者を追加のリスクにさらす。
  • 糖尿病性腎症と診断されました。
  • -訪問1の前の過去3か月間の免疫抑制療法または免疫療法およびスクリーニングおよびベースラインの導入全体（プレドニゾロン≤10 mgまたは同等のものを除く）。
  • -腎臓病による急性腎障害（AKI）：治験開始までの訪問1の30日前のグローバルアウトカムの改善（KDIGO）の定義。
  • -試験中の慢性腎代替療法の計画された開始または試験治療の開始前の末期腎疾患。
  • -治験開始前に治験責任医師が判断した、中等度または重度の症候性起立性調節障害の既知の病歴。
  • 患者は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に活動性感染している (またはスクリーニングから無作為化までの検査で陽性であることが知られている)。
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：アベンシグアット 1 mg 1 日 3 回
TID=ter in die (1 日 3 回)
薬：アベンシグアト
アベンシグアト
他の名前：
  • BI 685509
実験的：アベンシグアット 2 mg 1 日 3 回
薬：アベンシグアト
アベンシグアト
他の名前：
  • BI 685509
実験的：アベンシグアット 3 mg 1 日 3 回
薬：アベンシグアト
アベンシグアト
他の名前：
  • BI 685509

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週間の試験治療後の10時間尿で測定された対数換算尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：MMRM モデルは縦断的分析であり、ベースライン (投与前 -2 週、-1 週、0 週目) と 6 週目、12 週目、および 20 週目からの UACR 測定値が組み込まれています。データは 20 週目の最小二乗平均を表します。

20週間の試験治療後の10時間尿で測定された対数変換された尿アルブミンクレアチニン比(UACR)のベースラインからの変化が報告されています。

最小二乗平均 (標準誤差) は、各来院時 (ベースライン、6 週目、12 週目、および 1 週間目) の治療の固定カテゴリ効果を含む、反復測定のための制限最尤法 (REML) ベースの混合効果モデル (MMRM) によって推定されました。 20)、各来院時（6週目、12週目、20週目）のベースラインの連続効果、および患者のランダム効果。

対数変換された第 20 週の UACR は、対数 (第 18 週と第 20 週の間で利用可能なすべてのスケジュールされた測定値の平均) でした。

結果測定データ テーブルのデータは、20 週目の最小二乗平均 (標準誤差) を表します。
MMRM モデルは縦断的分析であり、ベースライン (投与前 -2 週、-1 週、0 週目) と 6 週目、12 週目、および 20 週目からの UACR 測定値が組み込まれています。データは 20 週目の最小二乗平均を表します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週間の試験治療後の最初の朝の排尿で測定された対数変換されたUACRのベースラインからの変化
時間枠：MMRM モデルは長期的な分析であり、ベースライン (第 2 週および第 -1 週)、第 6 週、第 12 週、第 20 週の UACR 測定値が組み込まれています。データは第 20 週の最小二乗平均を表します。

20週間の試験治療後の朝一番の排尿尿で測定された対数変換されたUACRのベースラインからの変化が報告されています。

最小二乗平均（標準誤差）は、各来院時（ベースライン、6週目、12週目、20週目）の治療の固定カテゴリ効果を含む、反復測定のための制限最尤法（REML）ベースの混合効果モデル（MMRM）によって推定されました。 ）、各来院時（6週目、12週目、20週目）のベースラインの連続効果、および患者のランダム効果。

朝最初の排尿（FMV）は、患者が一日を始める通常の時間に起きた後の最初の排尿でした。 対数変換された第 20 週の UACR は、対数 (第 18 週と第 20 週の間で利用可能なすべてのスケジュールされた測定値の平均) でした。 結果測定データ テーブルのデータは、20 週目の最小二乗平均 (標準誤差) を表します。
MMRM モデルは長期的な分析であり、ベースライン (第 2 週および第 -1 週)、第 6 週、第 12 週、第 20 週の UACR 測定値が組み込まれています。データは第 20 週の最小二乗平均を表します。
20週間の試験治療後、ベースラインから少なくとも20%の10時間尿中のUACR減少を達成した患者数
時間枠：ベースライン時（-14日目および-7日目）および治験治療開始後20週目（141日目）。

20週間の試験治療後、10時間尿中の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）がベースラインから少なくとも20％減少した患者数。

10 時間の間、患者は排尿するたびに、提供された容器に尿を集めました。 この尿のアリコートを採取し、10 時間 UACR サンプルとして使用しました。
ベースライン時（-14日目および-7日目）および治験治療開始後20週目（141日目）。
20週間の試験治療後に朝一番の排尿量がベースラインから少なくとも20%減少したUACRを達成した患者数
時間枠：ベースライン時（-14日目および-7日目）および治験治療開始後20週目（141日目）。
20週間の試験治療後、朝一番の排尿時の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）がベースラインから少なくとも20％減少した患者数が報告されている。 朝最初の排尿（FMV）は、患者が一日を始める通常の時間に起きた後の最初の排尿でした。
ベースライン時（-14日目および-7日目）および治験治療開始後20週目（141日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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