Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie s přepínáním jednoho centra s 0,0015% očním roztokem tafluprostu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s poruchami rohovky (přechod z 0,005% očního roztoku latanoprostu)

3. února 2021 aktualizováno: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Prospektivní studie s přepínáním jednoho centra 0,0015% očního roztoku tafluprostu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí u pacientů s poruchami rohovky

Cílem této studie bylo prozkoumat zlepšující účinek poruchy rohovky u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí, když byli převedeni z 0,005% očního roztoku latanoprostu (jedna kapka po kapkách, jednou denně) na oční 0,0015% tafluprost. roztok (jedna kapka po druhé, jednou denně). Byla také zkoumána účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší a osoby, kterým byl poskytnut informovaný souhlas.
  • Pacienti s POAG nebo OH, jejichž NOT při návštěvě 0 nepřesáhl 22 mmHg.
  • Pacienti byli před zařazením do studie léčeni očním roztokem prostaglandinu (0,005 % latanoprost) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří měli poruchy rohovky v důsledku užívání PG. (Nejméně jedno oko mělo skóre vyšší než 1 na stupnici NEI)
  • Pokud bylo vhodné pouze jedno oko, bylo hodnoceno. Když byly obě oči vhodné, pak bylo pro hodnocení vybráno oko s vyšším NEI skóre.
  • Ambulantní pacienti, kteří navštívili kliniku v určený den podle pokynů lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s těžkou poruchou zorného pole (průměrná odchylka 15 dB nebo horší).
  • Ti, kteří podstoupili refrakční operaci rohovky.
  • Osoby s anamnézou očních operací (jako je refrakční chirurgie rohovky, nitrooční chirurgie včetně ošetření očním laserem, které ovlivnilo stav očního povrchu pacienta) během 3 měsíců před zařazením.
  • Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav bránící měření NOT.
  • Ti, kteří používali umělé slzy ke zmírnění příznaků suchého oka.
  • Osoby se závažným suchým okem, oční alergií, oční infekcí nebo očním zánětem, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie. Ti, kteří užívali systémové nebo oftalmologické steroidy (kromě topické kožní steroidní masti) a antiglaukomatika jiná než oční roztok prostaglandinu.
  • Pacientky, které byly těhotné, kojící nebo kojící.
  • Ti, kteří mají v anamnéze lékovou alergii (přecitlivělost) na léky, které mají být použity během studijního období (anestetický oftalmologický roztok, fluorescein atd.) nebo podobné léky jako studijní lék.
  • Ti, kteří během studie nosili kontaktní čočky.
  • Ti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék/přístroj nebo se účastnili takového hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: latanoprost přejít na tafluprost
Pacienti s POAG a OH předepisovali latanoprost (QID) alespoň na 3 měsíce (IOP>20). Alespoň jedno oko musí mít skóre vyšší než 1 na stupnici NEI. Přejděte na latanoprost (QID) na 3 měsíce.
Lék: Latanoprost
latanoprost 0,05 % (jedna kapka, jednou denně)
Lék: tafluprost
tafluprost 0,015 % (jedna kapka, jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změny nitroočního tlaku (IOP) při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
Tonometr
3 měsíce
Bezpečnost: Změny ve skóre fluoresceinového barvení (NEI) při návštěvě 2
Časové okno: 3 měsíce
barvení fluoresceinem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre fluoresceinového barvení (NEI) při návštěvě 1
Časové okno: 1 měsíce
barvení fluoresceinem
1 měsíce
Změny očních příznaků (podráždění/pálení/štípání, pocit cizího tělesa, slzení, svědění a pocit suchého oka) při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Změny v Tear Break-Up Time (TBUT) při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
štěrbinová lampa
3 měsíce
Změny hyperémie při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
štěrbinová lampa
3 měsíce
Compliance léčby
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Souběžná medikace
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Spokojenost pacientů s testovanými léky
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Použitelnost lahvičky s očními kapkami
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TFT-IIR_TW001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení