Studio prospettico, Single Center Switching della soluzione oftalmica di tafluprost allo 0,0015% in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare con disturbi della cornea (passaggio dalla soluzione oftalmica di latanoprost allo 0,005%)
Studio prospettico, Single Center Switching della soluzione oftalmica di tafluprost allo 0,0015% in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare con disturbi della cornea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 20 anni o più e coloro a cui è stato fornito il consenso informato.
- Pazienti POAG o OH la cui PIO non superava i 22 mmHg alla Visita 0.
- I pazienti erano stati trattati con soluzione oftalmica di prostaglandine (0,005% Latanoprost) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti con disturbi corneali dovuti all'uso di PG. (Almeno un occhio aveva un punteggio superiore a 1 sulla scala NEI)
- Se solo un occhio era idoneo, veniva valutato. Quando entrambi gli occhi erano idonei, è stato selezionato per la valutazione l'occhio con un punteggio NEI più alto.
- Pazienti ambulatoriali che hanno visitato la clinica nel giorno designato come indicato dal medico.
Criteri di esclusione:
- Quelli con grave disturbo del campo visivo (deviazione media di 15 dB o peggiore).
- Coloro che hanno ricevuto chirurgia refrattiva corneale.
- Quelli con una storia di interventi chirurgici oculari (come chirurgia refrattiva corneale, chirurgia intraoculare incluso trattamento laser oculare che ha influenzato le condizioni della superficie oculare del paziente) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che impedisce la misurazione della PIO.
- Coloro che hanno usato lacrime artificiali per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
- Quelli con grave secchezza oculare, allergia oculare, infezione oculare o infiammazione oculare che hanno considerato influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio. Coloro che hanno utilizzato steroidi sistemici o oftalmici (escluso unguento steroideo cutaneo topico) e agenti anti-glaucoma diversi dalla soluzione oftalmica di prostaglandina.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.
- Quelli con una storia di allergia ai farmaci (ipersensibilità) ai farmaci da utilizzare durante il periodo di studio (soluzione oftalmica anestetica, fluoresceina, ecc.) o farmaci simili al farmaco in studio.
- Coloro che hanno indossato lenti a contatto durante il periodo di studio.
- Coloro che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a tale sperimentazione negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: latanoprost passare a tafluprost
Ai pazienti POAG e OH è stato prescritto latanoprost (QID) per almeno 3 mesi (IOP>20).
Almeno un occhio deve avere un punteggio superiore a 1 sulla scala NEI.
Passa a latanoprost (QID) per 3 mesi.
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latanoprost 0,05% (una goccia, una volta al giorno)
tafluprost 0,015% (una goccia, una volta al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: variazioni della pressione intraoculare (IOP) ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tonometro
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3 mesi
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Sicurezza: cambiamenti nel punteggio di colorazione con fluoresceina (NEI) alla visita 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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colorazione con fluoresceina
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio di colorazione con fluoresceina (NEI) alla Visita 1
Lasso di tempo: 1 mese
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colorazione con fluoresceina
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1 mese
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Cambiamenti dei sintomi oculari (irritazione/bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, prurito e sensazione di secchezza oculare) ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario
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3 mesi
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Cambiamenti nel Tear Break-Up Time (TBUT) ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
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lampada a fessura
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3 mesi
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Cambiamenti nell'iperemia ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
lampada a fessura
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3 mesi
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario
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3 mesi
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente per il farmaco di prova
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario
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3 mesi
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Usabilità del flacone di collirio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario
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3 mesi
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Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFT-IIR_TW001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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