Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie s přepínáním jednoho centra s 0,0015% očním roztokem tafluprostu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s poruchami rohovky (přechod z 0,005% očního roztoku latanoprostu)

3. února 2021 aktualizováno: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Prospektivní studie s přepínáním jednoho centra 0,0015% očního roztoku tafluprostu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí u pacientů s poruchami rohovky

Cílem této studie bylo prozkoumat zlepšující účinek poruchy rohovky u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí, když byli převedeni z 0,005% očního roztoku latanoprostu (jedna kapka po kapkách, jednou denně) na oční 0,0015% tafluprost. roztok (jedna kapka po druhé, jednou denně). Byla také zkoumána účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší a osoby, kterým byl poskytnut informovaný souhlas.
  • Pacienti s POAG nebo OH, jejichž NOT při návštěvě 0 nepřesáhl 22 mmHg.
  • Pacienti byli před zařazením do studie léčeni očním roztokem prostaglandinu (0,005 % latanoprost) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří měli poruchy rohovky v důsledku užívání PG. (Nejméně jedno oko mělo skóre vyšší než 1 na stupnici NEI)
  • Pokud bylo vhodné pouze jedno oko, bylo hodnoceno. Když byly obě oči vhodné, pak bylo pro hodnocení vybráno oko s vyšším NEI skóre.
  • Ambulantní pacienti, kteří navštívili kliniku v určený den podle pokynů lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s těžkou poruchou zorného pole (průměrná odchylka 15 dB nebo horší).
  • Ti, kteří podstoupili refrakční operaci rohovky.
  • Osoby s anamnézou očních operací (jako je refrakční chirurgie rohovky, nitrooční chirurgie včetně ošetření očním laserem, které ovlivnilo stav očního povrchu pacienta) během 3 měsíců před zařazením.
  • Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav bránící měření NOT.
  • Ti, kteří používali umělé slzy ke zmírnění příznaků suchého oka.
  • Osoby se závažným suchým okem, oční alergií, oční infekcí nebo očním zánětem, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie. Ti, kteří užívali systémové nebo oftalmologické steroidy (kromě topické kožní steroidní masti) a antiglaukomatika jiná než oční roztok prostaglandinu.
  • Pacientky, které byly těhotné, kojící nebo kojící.
  • Ti, kteří mají v anamnéze lékovou alergii (přecitlivělost) na léky, které mají být použity během studijního období (anestetický oftalmologický roztok, fluorescein atd.) nebo podobné léky jako studijní lék.
  • Ti, kteří během studie nosili kontaktní čočky.
  • Ti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék/přístroj nebo se účastnili takového hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: latanoprost přejít na tafluprost
Pacienti s POAG a OH předepisovali latanoprost (QID) alespoň na 3 měsíce (IOP>20). Alespoň jedno oko musí mít skóre vyšší než 1 na stupnici NEI. Přejděte na latanoprost (QID) na 3 měsíce.
Lék: Latanoprost
latanoprost 0,05 % (jedna kapka, jednou denně)
Lék: tafluprost
tafluprost 0,015 % (jedna kapka, jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změny nitroočního tlaku (IOP) při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
Tonometr
3 měsíce
Bezpečnost: Změny ve skóre fluoresceinového barvení (NEI) při návštěvě 2
Časové okno: 3 měsíce
barvení fluoresceinem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre fluoresceinového barvení (NEI) při návštěvě 1
Časové okno: 1 měsíce
barvení fluoresceinem
1 měsíce
Změny očních příznaků (podráždění/pálení/štípání, pocit cizího tělesa, slzení, svědění a pocit suchého oka) při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Změny v Tear Break-Up Time (TBUT) při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
štěrbinová lampa
3 měsíce
Změny hyperémie při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
štěrbinová lampa
3 měsíce
Compliance léčby
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Souběžná medikace
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Spokojenost pacientů s testovanými léky
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Použitelnost lahvičky s očními kapkami
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFT-IIR_TW001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit