Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z zamianą 0,0015% roztworu do oczu tafluprostu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym z zaburzeniami rogówki (zmiana z 0,005% roztworu do oczu latanoprostu)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z zamianą 0,0015% roztworu tafluprostu do oczu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym z zaburzeniami rogówki

Celem tego badania było zbadanie poprawiającego wpływu choroby rogówki u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym, po zmianie 0,005% roztworu latanoprostu (jedna kropla na raz, raz dziennie) na 0,0015% tafluprostu roztwór do oczu roztworu (jedna kropla na raz, raz dziennie). Zbadano również skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 20 lat oraz osoby, którym udzielono świadomej zgody.
  • Pacjenci z POAG lub HO, u których IOP nie przekroczyło 22 mmHg podczas wizyty 0.
  • Pacjenci byli leczeni okulistycznym roztworem prostaglandyny (0,005% latanoprostu) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia rogówki spowodowane stosowaniem PG. (Co najmniej jedno oko miało wynik powyżej 1 w skali NEI)
  • Jeśli kwalifikowało się tylko jedno oko, oceniano je. Gdy oba oczy kwalifikowały się, do oceny wybrano oko z wyższym wynikiem NEI.
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy zgłosili się do poradni w wyznaczonym dniu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnymi zaburzeniami pola widzenia (średnie odchylenie 15 dB lub gorsze).
  • Ci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Osoby z historią operacji okulistycznych (takich jak chirurgia refrakcyjna rogówki, chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym laseroterapia oka, która wpłynęła na stan powierzchni oka pacjenta) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Jakakolwiek nieprawidłowość rogówki lub inny stan uniemożliwiający pomiar IOP.
  • Ci, którzy używali sztucznych łez w celu złagodzenia objawów suchego oka.
  • Osoby z ciężkim zespołem suchego oka, alergią oka, infekcją oka lub zapaleniem oka, które brały pod uwagę wpływ na interpretację wyników badania. Osoby, które stosowały steroidy ogólnoustrojowe lub do oczu (z wyjątkiem maści steroidowych do stosowania miejscowego na skórę) oraz leki przeciwjaskrowe inne niż prostaglandyny w postaci roztworu do oczu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące.
  • Osoby z historią alergii (nadwrażliwości) na leki, które mają być stosowane w okresie badania (znieczulający płyn oftalmiczny, fluoresceina itp.) lub leki podobne do badanego leku.
  • Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w okresie badania.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku/wyrobu lub uczestniczyły w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zmiana latanoprostu na tafluprost
Chorzy na POAG i OH przepisali latanoprost (QID) co ​​najmniej 3 miesiące (IOP>20). Przynajmniej jedno oko musi mieć wynik powyżej 1 w skali NEI. Przełącz na latanoprost (QID) na 3 miesiące.
Lek: Latanoprost
latanoprost 0,05% (jedna kropla raz dziennie)
Lek: tafluprost
tafluprost 0,015% (jedna kropla raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tonometr
3 miesiące
Bezpieczeństwo: Zmiany wyniku barwienia fluoresceiną (NEI) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
barwienie fluoresceiną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku barwienia fluoresceiną (NEI) podczas wizyty 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
barwienie fluoresceiną
1 miesiąc
Zmiany objawów ocznych (podrażnienie/pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, łzawienie, swędzenie i uczucie suchości oka) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące
Zmiany czasu przerwania łez (TBUT) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
lampa szczelinowa
3 miesiące
Zmiany przekrwienia przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 3 miesiące
lampa szczelinowa
3 miesiące
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące
Zadowolenie pacjentów z testowanych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące
Użyteczność butelki z kroplami do oczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TFT-IIR_TW001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami