Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ticagrelor Plus Aspirin u mírné nekardioembolické ischemické mrtvice (TACAMINIS)

18. října 2023 aktualizováno: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin u mírné nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhody: Randomizované, aktivní komparační rameno, slepý, kontrolovaný a kontrolovaný, studie proveditelnosti

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, aktivní komparační větev, slepý hodnotitel výsledků, design paralelní skupiny na 90 pacientech s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody přijatých do nemocnice Bou-Ali Sina, Sari, Írán. Cílem studie je posoudit účinnost tikagreloru a aspirinu ve snížení mírné nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikové recidivy TIA během prvních 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, aktivní komparační větev, slepá studie proveditelnosti hodnotitele výsledků. Cílem studie je zhodnotit účinnost tikagreloru a aspirinu na snížení mírné nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikové recidivy TIA během prvních 3 měsíců po primární příhodě. 90 pacientů s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody přijatých do nemocnice Bou-Ali Sina, Sari, Írán bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí 4blokové randomizační metody. Kritéria pro zařazení jsou: věk>40, podepsání informovaného souhlasu, nedávná ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin, diagnostikována pomocí CT mozku nebo MRI mírná cévní mozková příhoda s NIHSS =<8 a bez známek velkého infarktu při zobrazení mozku.,vysoká riziková TIA s ABCD >4, žádný kardioembolický zdroj jako nízká E/F, MS, AF,... žádná specifická etiologie jako disekce, vaskulitida, ... žádná stenóza karotidy > 50 % na straně postižení. Kritéria vyloučení je: anamnéza přecitlivělosti na konzumní lék jakákoli indikace k antikoagulační léčbě akutní fáze léčba intravenózní trombolýzou nebo trombektomií jakákoli kontraindikace konzumního léku anamnéza intrakraniálního krvácení anamnéza GI krvácení během posledních 6 m kandidát na endarterektomii anamnéza koagulopatie aktivní hemoragická diatéza randomizace. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni standardním režimem lehké ischemické cévní mozkové příhody zahrnujícím ASA 325 mg stat a klopidogrel 300 mg stat, dále ASA 80 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 21 dnů. Intervenční skupina bude léčena ASA 325 mg stat a tikagrelorem 180 mg stat, dále ASA 80 mg denně a tikagrelorem 90 mg BID po dobu 21 dnů. Poté budou všechny skupiny léčeny ASA 80 mg denně po 21. dni. Plán tří následných návštěv neurologem nebo rezidentem neurologie v 1. a 3. měsíci. Klinická data včetně skóre NIHSS, skóre MRS a další údaje budou zaznamenány do formuláře kazuistiky. Recidiva mozkové příhody nebo kardiovaskulární příhoda je konečným bodem účinnosti. Závažné krvácení podle kritérií STIH je koncovým bodem bezpečnosti studie. Primárním výsledkem je recidiva ischemické cévní mozkové příhody během prvních 3 měsíců po první příhodě dokumentovaná novou lézí na CT nebo MRI mozku. Sekundárním výsledkem jsou závažné hemoragické příhody, recidiva mrtvice během prvních 30 dnů a jakákoli kardiovaskulární příhoda během prvních 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Sari, Írán, Islámská republika
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Írán, Islámská republika, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsání informativního souhlasu,
  • nedávná ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin,
  • diagnostikovaná mozkovým CT nebo MRI mírná mozková příhoda s NIHSS =<8 a žádný důkaz velkého infarktu v zobrazení mozku
  • vysoce riziková TIA s ABCD >4,
  • žádný kardioembolický zdroj, jako je nízká E/F, MS, AF,...
  • žádná specifická etiologie, jako je disekce, vaskulitida, ...
  • žádná karotická stenóza > 50 % na straně postižení

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na konzumovaný lék
  • jakákoli indikace k antikoagulační léčbě
  • léčba akutní fáze s intravenózní trombolýzou nebo trombektomií
  • jakékoli kontraindikace pro konzumaci léku
  • intrakraniální krvácení v anamnéze
  • anamnéza GI krvácení během posledních 6 m
  • kandidát na endarterektomii
  • koagulopatie v anamnéze
  • aktivní hemoragická diatéza během randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Intervenční skupina bude léčena ASA 325 mg stat a tikagrelorem 180 mg stat, dále ASA 80 mg denně a tikagrelorem 90 mg BID po dobu 21 dnů.
Lék: Ticagrelor 90 mg
ASA 325 mg stat a tikagrelor 180 mg stat, dále ASA 80 mg denně a tikagrelor 90 mg BID po dobu 21 dnů. Léčba bude pokračovat ASA 80 do 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Ticer
Aktivní komparátor: řízení
kontrolní skupina bude léčena ASA 325 mg stat a klopidogrelem 300 mg stat, dále ASA 80 mg a klopidogrelem 75 mg denně po dobu 21 dnů.
Lék: Clopidogrel 75 mg
ASA 325 mg stat a klopidogrel 300 mg stat, dále ASA 80 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 21 dnů. Léčba bude pokračovat ASA 80 do 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Osvix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: první 3 měsíce po první akci
záznam nové události na základě nové léze na CT mozku nebo MRI
první 3 měsíce po první akci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná hemoragická událost
Časové okno: během prvních 30 dnů
Velké krvácení bylo definováno podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
během prvních 30 dnů
recidiva ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: první 1 měsíc po první akci
záznam nové události na základě nové léze na CT mozku nebo MRI
první 1 měsíc po první akci
kardiovaskulární příhody
Časové okno: během prvních 3 měsíců po první události
jakákoli prokázaná kardiovaskulární příhoda
během prvních 3 měsíců po první události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mazandaran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na žádost hlavnímu výzkumníkovi pro vědecké důvody

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání vědeckou osobou, která plánuje podobnou protokolární studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení