Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tikagreloru plus aspiryny w łagodnym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym (TACAMINIS)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Tikagrelor plus kwas acetylosalicylowy vs klopidogrel plus kwas acetylosalicylowy w łagodnym udarze niedokrwiennym niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową: randomizowana, aktywna grupa porównawcza, ocena wyniku zaślepiona, kontrolowana, studium wykonalności

Jest to randomizowane, kontrolowane, aktywne ramię porównawcze, ślepa ocena wyników, równoległa grupa 90 pacjentów z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego przyjętych do szpitala Bou-Ali Sina, Sari, Iran. Celem badania jest ocena skuteczności tikagreloru i aspiryny w celu zmniejszenia częstości występowania niewielkiego udaru niedokrwiennego serca lub nawrotu TIA wysokiego ryzyka w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe, aktywne ramię porównawcze, ślepy oceniający wynik, studium wykonalności. Celem pracy jest ocena skuteczności tikagreloru i kwasu acetylosalicylowego w zmniejszaniu częstości nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA wysokiego ryzyka w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zdarzeniu pierwotnym. 90 pacjentów z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego przyjętych do szpitala Bou-Ali Sina w Sari w Iranie zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu 4-blokowej metody randomizacji. Kryteria włączenia to: wiek >40 lat, podpisanie świadomej zgody, niedawny udar niedokrwienny mózgu w ciągu 24 godzin, zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu, łagodny udar z NIHSS = <8 i brak dowodów dużego zawału w badaniach obrazowych mózgu., wysoki ryzyko TIA z ABCD >4, bez źródła sercowo-zatorowego, takiego jak niskie E/F, MS, AF,... brak specyficznej etiologii, takiej jak rozwarstwienie, zapalenie naczyń,... brak zwężenia tętnicy szyjnej > 50% po stronie zajęcia. Kryteria wykluczenia to: nadwrażliwość na lek w wywiadzie, jakiekolwiek wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, leczenie ostrej fazy za pomocą dożylnej trombolizy lub trombektomii, jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania leków w wywiadzie, krwotok wewnątrzczaszkowy, historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 m, kandydat do endarterektomii, historia koagulopatii, aktywna skaza krwotoczna podczas randomizacja. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni standardowym schematem małego udaru niedokrwiennego obejmującym ASA 325 mg stat i klopidogrel 300 mg stat, następnie ASA 80 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 21 dni. Grupa interwencyjna będzie leczona ASA 325 mg stat i tikagrelorem 180 mg stat, następnie ASA 80 mg dziennie i tikagrelorem 90 mg BID przez 21 dni. Następnie wszystkie grupy będą leczone ASA 80 mg dziennie po 21 dniu. Plan trzech kolejnych wizyt neurologa lub rezydenta neurologii w miesiącu 1 i 3. Dane kliniczne, w tym wynik NIHSS, wynik MRS i inne dane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Punktem końcowym skuteczności jest nawrót udaru mózgu lub incydent sercowo-naczyniowy. Poważne krwawienie według kryteriów STIH jest punktem końcowym bezpieczeństwa badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest nawrót udaru niedokrwiennego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po pierwszym incydencie udokumentowany nową zmianą w CT lub MRI mózgu. Drugorzędowym punktem końcowym są poważne zdarzenia krwotoczne, nawrót udaru mózgu w ciągu pierwszych 30 dni i wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Sari, Iran (Islamska Republika
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran (Islamska Republika, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisanie świadomej zgody,
  • niedawno przebyty udar niedokrwienny w ciągu 24 h,
  • zdiagnozowany na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu łagodny udar z NIHSS =<8 i brak dowodów dużego zawału w obrazowaniu mózgu
  • TIA wysokiego ryzyka z ABCD >4,
  • brak źródła sercowo-zatorowego, takiego jak niski E/F, MS, AF,...
  • brak określonej etiologii, takiej jak rozwarstwienie, zapalenie naczyń, ...
  • brak zwężenia tętnicy szyjnej > 50% po stronie zajęcia

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości na lek konsumpcyjny
  • jakiekolwiek wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • leczenie ostrej fazy za pomocą dożylnej trombolizy lub trombektomii
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania leku konsumpcyjnego
  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 m
  • kandydat do endarterektomii
  • historia koagulopatii
  • aktywna skaza krwotoczna podczas randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja
Grupa interwencyjna będzie leczona ASA 325 mg stat i tikagrelorem 180 mg stat, następnie ASA 80 mg dziennie i tikagrelorem 90 mg BID przez 21 dni.
Lek: Tikagrelor 90 mg
ASA 325 mg stat i tikagrelor 180 mg stat, następnie ASA 80 mg dziennie i tikagrelor 90 mg BID przez 21 dni. Leczenie będzie kontynuowane ASA 80 do 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ticer
Aktywny komparator: kontrola
grupa kontrolna będzie leczona ASA 325 mg stat i klopidogrelem 300 mg stat, następnie ASA 80 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 21 dni.
Lek: Klopidogrel 75 mg
ASA 325 mg stat i klopidogrel 300 mg stat, następnie ASA 80 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 21 dni. Leczenie będzie kontynuowane ASA 80 do 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Osvix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące po pierwszym zdarzeniu
rejestrowanie nowego zdarzenia na podstawie nowej zmiany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu
pierwsze 3 miesiące po pierwszym zdarzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie krwotoczne
Ramy czasowe: przez pierwsze 30 dni
Poważne krwawienia zdefiniowano zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
przez pierwsze 30 dni
nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: pierwszy 1 miesiąc po pierwszym zdarzeniu
rejestrowanie nowego zdarzenia na podstawie nowej zmiany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu
pierwszy 1 miesiąc po pierwszym zdarzeniu
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po pierwszym zdarzeniu
jakikolwiek udowodniony incydent sercowo-naczyniowy
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po pierwszym zdarzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mazandaran University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na prośbę głównego badacza w celu przeprowadzenia ponownej oceny naukowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

poproszony przez osobę naukową, która planuje podobne badanie protokołowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami