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Wirksamkeit von Ticagrelor plus Aspirin bei leichtem nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall (TACAMINIS)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor plus Aspirin vs. Clopidogrel plus Aspirin bei leichtem nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall: Ein randomisierter, aktiver Vergleichsarm, Outcome Assessor Blind, Controlled, Machbarkeitsstudie

Dies ist ein randomisierter, kontrollierter, aktiver Vergleichsarm, Ergebnisbewerter blind, Parallelgruppendesign an 90 Patienten mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, die im Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran, aufgenommen wurden. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ticagrelor plus Aspirin zur Reduzierung eines leichten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls oder eines TIA-Rezidivs mit hohem Risiko während der ersten 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, aktive Vergleichsgruppe, Outcome-Assessor-Blind-Durchführbarkeitsstudie. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ticagrelor plus Aspirin bei der Reduzierung von geringfügigen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfällen oder TIA-Rezidiven mit hohem Risiko während der ersten 3 Monate nach dem primären Ereignis. 90 Patienten mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, die im Bou-Ali Sina-Krankenhaus, Sari, Iran, aufgenommen wurden, werden unter Verwendung der 4-Block-Randomisierungsmethode in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Einschlusskriterien sind: Alter> 40, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, kürzlicher ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden, diagnostiziert durch Gehirn-CT oder MRT leichter Schlaganfall mit NIHSS = <8 und kein Hinweis auf einen großen Infarkt in der Bildgebung des Gehirns., hoch TIA-Risiko mit ABCD >4, keine kardioembolische Quelle wie niedriges E/F, MS, AF, ... keine spezifische Ätiologie wie Dissektion, Vaskulitis, ... keine Karotisstenose > 50 % auf der Seite der Beteiligung. Ausschlusskriterien sind: Anamnestische Überempfindlichkeit gegen konsumierende Medikamente Indikationen für eine Antikoagulanzientherapie Akutphasenbehandlung mit intravenöser Thrombolyse oder Thrombektomie Kontraindikationen für konsumierende Medikamente Anamnese intrakranieller Blutungen Anamnese gastrointestinaler Blutungen während der letzten 6 Monate Kandidat für Endarteriektomie Anamnese einer Koagulopathie Aktive hämorrhagische Diathese während Randomisierung. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit einem Standardregime für einen leichten ischämischen Schlaganfall behandelt, einschließlich ASS 325 mg stat und Clopidogrel 300 mg stat, dann ASS 80 mg und Clopidogrel 75 mg täglich für 21 Tage. Die Interventionsgruppe wird mit ASS 325 mg stat und Ticagrelor 180 mg stat, dann 80 mg ASS täglich und Ticagrelor 90 mg BID für 21 Tage behandelt. Dann werden alle Gruppen nach Tag 21 täglich mit 80 mg ASS behandelt. Plan für drei Folgebesuche durch einen Neurologen oder Neurologen in Monat 1 und 3. Klinische Daten, einschließlich NIHSS-Score, MRS-Score und andere Daten, werden auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Das Wiederauftreten eines Schlaganfalls oder ein kardiovaskuläres Ereignis ist der Wirksamkeitsendpunkt. Schwere Blutungen gemäß den STIH-Kriterien sind der Sicherheitsendpunkt der Studie. Primärer Endpunkt ist das Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls während der ersten 3 Monate nach dem ersten Ereignis, das durch eine neue Läsion im CT oder MRT des Gehirns dokumentiert wird. Sekundäres Ergebnis sind schwere hämorrhagische Ereignisse, Schlaganfallrezidive während der ersten 30 Tage und jedes kardiovaskuläre Ereignis während der ersten 3 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Sari, Iran, Islamische Republik
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamische Republik, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung,
  • frischer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 h,
  • diagnostiziert durch CT oder MRT des Gehirns leichter Schlaganfall mit NIHSS =<8 und kein Hinweis auf einen großen Infarkt in der Bildgebung des Gehirns
  • Hochrisiko-TIA mit ABCD >4,
  • keine kardioembolische Quelle wie niedriges E/F, MS, AF, ...
  • keine spezifische Ätiologie wie Dissektion, Vaskulitis, ...
  • keine Karotisstenose > 50 % auf der Seite des Befalls

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen konsumierende Medikamente
  • jede Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Akutphasenbehandlung mit intravenöser Thrombolyse oder Thrombektomie
  • jede Kontraindikation für konsumierende Medikamente
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen während der letzten 6 Monate
  • Kandidat für Endarteriektomie
  • Geschichte der Koagulopathie
  • aktive hämorrhagische Diathese während der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird mit ASS 325 mg stat und Ticagrelor 180 mg stat, dann 80 mg ASS täglich und Ticagrelor 90 mg BID für 21 Tage behandelt.
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
ASS 325 mg stat und Ticagrelor 180 mg stat, dann ASS 80 mg täglich und Ticagrelor 90 mg BID für 21 Tage. Die Behandlung wird mit ASS 80 bis 3 Monate fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Ticker
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird mit ASS 325 mg stat und Clopidogrel 300 mg stat, dann 80 mg ASS und Clopidogrel 75 mg täglich für 21 Tage behandelt.
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
ASS 325 mg stat und Clopidogrel 300 mg stat, dann ASS 80 mg und Clopidogrel 75 mg täglich für 21 Tage. Die Behandlung wird mit ASS 80 bis 3 Monate fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Osvix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: die ersten 3 Monate nach dem ersten Ereignis
Aufzeichnung neuer Ereignisse basierend auf neuen Läsionen im CT-Scan oder MRT des Gehirns
die ersten 3 Monate nach dem ersten Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Großes hämorrhagisches Ereignis
Zeitfenster: während der ersten 30 Tage
Größere Blutungen wurden gemäß der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert
während der ersten 30 Tage
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Erster 1 Monat nach dem ersten Ereignis
Aufzeichnung neuer Ereignisse basierend auf neuen Läsionen im CT-Scan oder MRT des Gehirns
Erster 1 Monat nach dem ersten Ereignis
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate nach dem ersten Ereignis
jedes nachgewiesene kardiovaskuläre Ereignis
während der ersten 3 Monate nach dem ersten Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mazandaran University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage an den Hauptforscher für wissenschaftliche Wiederholungen weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

von einer wissenschaftlichen Person angefordert, die eine ähnliche Protokollstudie plant

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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