Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ticagrelor Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde (TACAMINIS)

18. oktober 2023 opdateret af: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind, kontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind, parallelgruppedesign på 90 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​ticagrelor plus aspirin i reduktion af mindre ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i løbet af de første 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind gennemførlighedsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​ticagrelor plus aspirin til at reducere mindre ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i de første 3 måneder efter den primære hændelse. 90 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe ved at bruge 4-bloks randomiseringsmetode. Inklusionskriterier er: alder>40, underskrift informeret samtykke, nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer, diagnosticeret ved hjerne-CT eller MR mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse.,høj risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde såsom lav E/F, MS, AF ,... ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ... ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering. Eksklusionskriterier er: historie med overfølsomhed over for forbrugsmedicin enhver indikation for antikoagulantbehandling akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikation for forbrugslægemiddelhistorie med intrakraniel blødning historie med gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 6 m kandidat til endarterektomi aktiv hæmningssygdom i forbindelse med koatyrektomi. randomisering. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med standard mindre iskæmisk slagtilfælde, inklusive ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage. Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage. Derefter vil alle grupper blive behandlet med ASA 80 mg dagligt efter dag 21. Tre braklagte besøgsplaner af en neurolog eller neurologbeboer i måned 1 og 3. Kliniske data inklusive NIHSS-score, MRS-score og andre data vil blive registreret på case-rapportformularen. Tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse er effektslutpunktet. Større blødning i henhold til STIH-kriterier er undersøgelsens sikkerhedsendepunkt. Primært resultat er iskæmisk slagtilfælde i løbet af de første 3 måneder efter den første hændelse dokumenteret ved ny læsion på hjerne-CT eller MR. Sekundært resultat er større hæmoragiske hændelser, tilbagefald af slagtilfælde i løbet af de første 30 dage og enhver kardiovaskulær hændelse i løbet af de første 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Sari, Iran, Islamisk Republik
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive informere samtykke,
  • nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer,
  • diagnosticeret ved hjerne-CT eller MRI mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse
  • højrisiko TIA med ABCD >4,
  • ingen kardioemboliske kilder såsom lav E/F, MS, AF,...
  • ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ...
  • ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed over for forbrugsstoffer
  • enhver indikation for antikoagulantbehandling
  • akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
  • enhver kontraindikation for forbrugsmedicin
  • historie med intrakraniel blødning
  • anamnese med GI-blødninger i løbet af de sidste 6 m
  • kandidat til endarterektomi
  • historie om koagulopati
  • aktiv hæmoragisk diatese under randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage.
Medicin: Ticagrelor 90mg
ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage. Behandlingen fortsættes med ASA 80 indtil 3 måneder.
Andre navne:
  • Ticer
Aktiv komparator: styring
kontrolgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage.
Medicin: Clopidogrel 75 mg
ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage. Behandlingen fortsættes med ASA 80 indtil 3 måneder.
Andre navne:
  • Osvix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: første 3 måneder efter første begivenhed
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
første 3 måneder efter første begivenhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hæmoragisk hændelse
Tidsramme: i løbet af de første 30 dage
Større blødninger blev defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
i løbet af de første 30 dage
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: første 1 måned efter første begivenhed
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
første 1 måned efter første begivenhed
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: i de første 3 måneder efter første hændelse
enhver påvist kardiovaskulær hændelse
i de første 3 måneder efter første hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mazandaran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning til hovedforsker af videnskabelige årsager

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

anmodet af en videnskabelig person, som planlægger en lignende protokolundersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger