Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické bezpečnosti 5-aminolevulové kyseliny (5-ALA) u dětí a dospívajících se supratentoriálními nádory mozku

9. prosince 2025 aktualizováno: Universität Münster

V této prospektivní, otevřené, jednoramenné, multicentrické studii fáze II pro aplikaci 5-ALA u dětí a dospívajících se supratentoriálními nádory mozku bude vyšetřeno 80 pacientů.

Primárním cílem studie je určit bezpečnost 5-ALA pro fluorescenčně řízené resekce u dětí a dospívajících se supratentoriálními, intraaxiálními nádory mozku.

Sekundární cíle jsou

  • určit, zda fluorescenční tkáň skutečně znamená nádor (pozitivní prediktivní hodnota) u různých dětských mozkových nádorů
  • ke stanovení stupně resekce tumoru na časné pooperační MRI
  • a stanovit farmakokinetiku 5-ALA v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2007 byla kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) v Evropě schválena Evropskou lékovou agenturou (EMA) (obchodní název: Gliolan®) pro „vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (WHO III a IV) v Dospělí." Podobně schválení pro 5-ALA bylo uděleno FDA v roce 2017 jako „optické zobrazovací činidlo indikované u pacientů s gliomy (podezření na stupeň III nebo IV Světové zdravotnické organizace na předoperačním zobrazení) jako doplněk pro vizualizaci maligní tkáně během operace“ (název značky: Gliolan®). Cílem studie je zjistit, zda je použití 5-ALA u dětí bezpečné a získat předběžné informace o typu dětských mozkových nádorů, které jsou vhodné pro fluorescenčně řízenou resekci pomocí 5-ALA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86146
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • München, Německo, 81377
        • Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 - <18 let
  • První radiologická diagnostika intraaxiálního, supratentoriálního nádoru zvyšujícího kontrast na MRI nebo recidivujícího supratentoriálního intraaxiálního nádoru mozku (maligní gliom, astrocytom, maligní ependymom, atypické teratoidní rhabdoidní nádory (AT/RT), oligodendrogliom atd.)
  • Resekce je součástí terapeutické strategie s důrazem na neurologickou bezpečnost
  • Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků a pokud možno souhlas pacienta po poučení o účelu a rizicích studia. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět, by měli poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Dospívající ženy: nejsou těhotné (u dospívajících ve fertilním věku je vyžadován těhotenský test) a nekojí (alespoň 24 hodin po užití Gliolanu). Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí až 6 týdnů po operaci nádoru praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory zadní jámy
  • Extraaxiální nádory, jako je kraniofaryngiom
  • Nádor ze zárodečných buněk nebo entity vylučující chirurgickou resekci
  • Akutní nebo chronická porfyrie
  • Přecitlivělost na 5-ALA nebo porfyriny
  • Renální insuficience: sérový kreatinin > 2x horní hranice normálu (ULN)
  • Jaterní insuficience: sérový bilirubin > 2x ULN, sérová γ-glutamyltransferáza > 2,5 x ULN, alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) > 2,5 ULN
  • Srážlivost krve: INR (mezinárodní normalizovaný poměr) mimo přijatelné limity
  • Jiné zhoubné onemocnění
  • Pacienti s již existujícími kardiovaskulárními chorobami
  • Současné podávání s jinými potenciálně fototoxickými látkami (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty hypericinu)
  • Plánované podání potenciálně hepatotoxických látek do 24 hodin po podání 5-ALA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA)
Aplikace perorálního roztoku 5-ALA s následnou fluorescenčně řízenou resekcí mozkového nádoru
Lék: Hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové, perorální
Aplikace perorálního roztoku 5-ALA (20 mg/kg tělesné hmotnosti) 4 hodiny (rozmezí 3,5-4,5 hodiny) před anestezií s následnou fluorescenčně řízenou resekcí tumoru Resekce tumoru se provádí konvenčně za použití chirurgického mikroskopu. Pro zviditelnění fluorescence je kdykoli možná změna z bílého světla na modré
Ostatní jména:
  • Gliolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 5-ALA pro fluorescenčně řízené resekce u dětí a dospívajících stanovena jako výskyt nežádoucích účinků CTCAE stupně III-V.
Časové okno: až 6 týdnů po resekci nádoru
Výskyt nežádoucích účinků CTCAE stupně III, IV nebo V (s výjimkou toxicit spojených s chemoterapií) během a po fluorescenčně řízených resekcích 5-ALA u dětí a dospívajících
až 6 týdnů po resekci nádoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečně pozitivní míra fluorescence pro indikaci nádoru
Časové okno: Den 0: během operace
Během resekce nádoru budou odebrány biopsie. Skutečná pozitivní míra 5 ALA indukované fluorescence pro tři různé nádorové oblasti, tj. počet fluoreskujících nádorových vzorků obsahujících nádorové buňky dělený počtem všech nádorových vzorků z 1) objemu nádoru, 2) hraniční oblasti a 3) podezřelé infiltrační zóna. Stratifikace bude provedena v závislosti na tom, zda jde o operaci pro nově diagnostikovaný nebo recidivující nádor.
Den 0: během operace
Stanovení procenta pacientů s hrubou totální resekcí a subtotální resekcí
Časové okno: do 72 hodin po operaci
U každého pacienta, u kterého se a priori očekává kompletní resekce zvýrazněného tumoru, bude na časné pooperační MRI posouzeno, zda je přítomno zbytkové zvýšení kontrastu či nikoli. Bude stanoven objem nádoru zvyšujícího kontrast na časném pooperačním MRI (do 72 hodin po operaci) v cm3. Pokud je objem < 0,175 cm3, bude pacient klasifikován jako „gros total resekce“. Pokud je objem >0,175 cm3, bude pacient klasifikován jako „meztotální resekce“. Bude stanoveno procento pacientů pro obě skupiny.
do 72 hodin po operaci
Korelace reziduálního tumoru zvyšujícího kontrast se zbytkovou fluorescencí po operaci
Časové okno: Den 0: během operace
Pro obě skupiny (pacienti s gros total a subtotální resekcí) bude vypočteno procento pacientů s reziduální fluorescencí na konci operace, jak ji během operace určil operující chirurg (ano/ne).
Den 0: během operace
Stanovení protoporfyrinu IX (PPIX) v séru pro analýzu AUC (plocha pod křivkou) PPIX
Časové okno: 3-6 hodin, 6-9 hodin a 9-12 hodin po operaci
Výzkumníci se zaměřují na stanovení farmakokinetiky 5-ALA u dětí a dospívajících z plazmatických hladin PPIX, aby mohli posoudit, zda se farmakokinetika mezi dospělými a dětmi liší. Farmakokinetická data budou analyzována pomocí populačního farmakokinetického softwarového přístupu za použití modelování nelineárních smíšených účinků (NONMEM). Aby bylo možné posoudit, zda je farmakokinetika podobná, vypočte se plocha pod křivkou (AUC) pro PPIX jako míra expozice 5-ALA. Za tímto účelem bude protoporfyrin IX měřen v séru 3krát během 12 hodin po podání 5-ALA.
3-6 hodin, 6-9 hodin a 9-12 hodin po operaci
Stanovení protoporfyrinu IX (PPIX) v séru pro stanovení interpolované maximální plazmatické koncentrace (Cmax) PPIX.
Časové okno: 3-6 hodin, 6-9 hodin a 9-12 hodin po operaci
Protoporfyrin IX bude měřen v séru 3krát během 12 hodin po podání 5-ALA. Farmakokinetická data budou analyzována pomocí populačního farmakokinetického softwarového přístupu za použití modelování nelineárních smíšených účinků (NONMEM). Pomocí modelu bude pro každého pacienta stanovena interpolovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PPIX.
3-6 hodin, 6-9 hodin a 9-12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Münster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Stummer, Prof., University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM2013_0034
  • 2014-005669-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení