Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhedsundersøgelse af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) hos børn og unge med supratentoriale hjernetumorer

9. december 2025 opdateret af: Universität Münster

I dette prospektive, åbne, enkeltarmede, multicenter, fase II studie til anvendelse af 5-ALA hos børn og unge med supratentoriale hjernetumorer vil 80 patienter blive undersøgt.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​5-ALA til fluorescens-guidede resektioner hos børn og unge med supratentoriale, intraaksiale hjernetumorer.

Sekundære mål er

  • at bestemme, om fluorescerende væv virkelig betegner tumor (positiv prædiktiv værdi) i forskellige pædiatriske hjernetumorer
  • at bestemme graden af ​​tumorresektion på tidlig postoperativ MR
  • og at bestemme farmakokinetikken af ​​5-ALA i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2007 blev 5-aminolevulinsyre (5-ALA) godkendt i Europa af European Medicines Agency (EMA) (varenavn: Gliolan®) til "visualisering af malignt væv under operation for malignt gliom (WHO III og IV) i voksne." Tilsvarende blev godkendelse af 5-ALA givet af FDA i 2017 som et "optisk billeddannende middel indiceret hos patienter med gliomer (mistænkt World Health Organization Grade III eller IV på præoperativ billeddannelse) som et supplement til visualisering af malignt væv under operation" (mærkenavn: Gliolan®). Målet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​5-ALA er sikker hos børn og få foreløbig information om, hvilken type pædiatriske hjernetumorer, der er egnede til fluorescens-guidet resektion med 5-ALA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86146
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • München, Tyskland, 81377
        • Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 - <18 år
  • Første radiologisk diagnose af intraaksial, supratentorial kontrastforstærkende tumor på MR eller tilbagevendende supratentorial intraaksial hjernetumor (malignt gliom, astrocytom, malignt ependymom, atypiske teratoide rhabdoide tumorer (AT/RT), Oligodendrogliom, etc.)
  • Resektion er en del af terapeutisk strategi med vægt på neurologisk sikkerhed
  • Informeret samtykke fra forældre eller værger og om muligt samtykke fra patienten efter uddannelse af formål og risici ved studiet. Patienter, der er i stand til at forstå, skal give samtykke til at deltage i forsøget
  • Kvindelige unge: ikke gravide (graviditetstest påkrævet for unge i den fødedygtige alder) og ikke ammende (i mindst 24 timer efter Gliolan-indtagelse). Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode op til 6 uger efter tumoroperationen i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Posteriore fossa tumorer
  • Ekstraaksiale tumorer såsom kraniofaryngiom
  • Kimcelletumor eller enheder, der udelukker kirurgisk resektion
  • Akut eller kronisk porfyri
  • Overfølsomhed over for 5-ALA eller porphyriner
  • Nyreinsufficiens: serumkreatinin > 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Leverinsufficiens: serumbilirubin > 2x ULN, serum γ-glutamyltransferase > 2,5 x ULN, alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST)> 2,5 ULN
  • Blodkoagulation: INR (international normalized ratio) uden for acceptable grænser
  • Anden ondartet sygdom
  • Patienter med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme
  • Samtidig administration med andre potentielt fototoksiske stoffer (f. tetracykliner, sulfonamider, fluorquinoloner, hypericinekstrakter)
  • Planlagt administration af potentielt hepatotoksiske stoffer inden for 24 timer efter 5-ALA administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
Påføring af 5-ALA oral opløsning efterfulgt af fluorescensstyret hjernetumorresektion
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid, oral
Påføring af 5-ALA oral opløsning (20 mg/kg lgv) 4 timer (interval 3,5-4,5 timer) før anæstesi efterfulgt af fluorescensstyret tumorresektion Tumorresektion udføres konventionelt ved hjælp af et kirurgisk mikroskop. En ændring fra hvidt lys til blåt lys er muligt til enhver tid for at gøre fluorescensen synlig
Andre navne:
  • Gliolan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 5-ALA til fluorescens-guidede resektioner hos børn og unge bestemt som forekomsten af ​​bivirkninger af CTCAE grad III-V.
Tidsramme: op til 6 uger efter tumorresektion
Forekomst af bivirkninger af CTCAE grad III, IV eller V (eksklusive kemoterapi-associerede toksiciteter) under og efter 5-ALA fluorescens-guidede resektioner hos børn og unge
op til 6 uger efter tumorresektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte positiv fluorescensrate til indikation af tumor
Tidsramme: Dag 0: under operationen
Biopsier vil blive taget under tumorresektion. Den sande positive rate af 5 ALA inducerede fluorescens for tre forskellige tumorregioner, dvs. antallet af fluorescerende tumorprøver indeholdende tumorceller divideret med antallet af alle tumorprøver fra 1) tumormassen, 2) grænseområdet og 3) den mistænkte infiltrationszone. En stratificering vil blive udført afhængigt af, om operationen er for nydiagnosticeret eller tilbagevendende tumor.
Dag 0: under operationen
Bestemmelse af procentdelen af ​​patienter med brutto total resektion og subtotal resektion
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
For hver patient, hvor en fuldstændig resektion af forstærkende tumor forventes a priori, vil det blive vurderet, om der er resterende kontrastforøgelse eller ej ved tidlig postoperativ MR. Volumenet af kontrastforstærkende tumor på tidlig postoperativ MR (op til 72 timer efter operationen) i cm3 vil blive bestemt. Hvis volumen er < 0,175 cm3, vil patienten blive klassificeret som "total resektion". Hvis volumen er >0,175cm3, vil patienten blive klassificeret som "subtotal resektion". Procentdelen af ​​patienter for begge grupper vil blive bestemt.
op til 72 timer efter operationen
Korrelation af resterende kontrastforstærkende tumor med resterende fluorescens efter operation
Tidsramme: Dag 0: under operationen
For begge grupper (patienter med brutto total og subtotal resektion) vil procentdelen af ​​patienter med resterende fluorescens ved operationens afslutning, som bestemt under operationen af ​​operationskirurgen (ja/nej), blive beregnet.
Dag 0: under operationen
Bestemmelse af protoporphyrin IX (PPIX) i serum for at analysere AUC (areal under kurven) af PPIX
Tidsramme: 3-6 timer, 6-9 timer og 9-12 timer efter operationen
Efterforskerne sigter mod at bestemme 5-ALA farmakokinetik hos børn og unge ud fra PPIX plasmaniveauer for at vurdere, om farmakokinetikken er forskellig mellem voksne og børn. Farmakokinetiske data vil blive analyseret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk softwaretilgang ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM). For at vurdere om farmakokinetikken er ens, vil arealet under kurven (AUC) for PPIX som mål for 5-ALA eksponering blive beregnet. Til dette formål vil protoporphyrin IX blive målt i serum 3 gange inden for 12 timer efter 5-ALA-administration.
3-6 timer, 6-9 timer og 9-12 timer efter operationen
Bestemmelse af protoporphyrin IX (PPIX) i serum for at bestemme interpoleret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PPIX.
Tidsramme: 3-6 timer, 6-9 timer og 9-12 timer efter operationen
Protoporphyrin IX vil blive målt i serum 3 gange inden for 12 timer efter 5-ALA-administration. Farmakokinetiske data vil blive analyseret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk softwaretilgang ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM). Ved hjælp af modellen vil den interpolerede maksimale plasmakoncentration (Cmax) af PPIX blive bestemt for hver patient.
3-6 timer, 6-9 timer og 9-12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Münster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter Stummer, Prof., University Hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKM2013_0034
  • 2014-005669-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger