Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický dopad těhotenství neznámé polohy (SOUL)

14. ledna 2025 aktualizováno: Imperial College London
Posoudit psychologický dopad klasifikace těhotenství neznámé lokalizace (PUL) do konečné diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PUL je syndrom časného těhotenství složený z pozitivního těhotenského testu v moči bez zobrazení těhotenství na transvaginálním ultrazvuku (TVUS). Současná metoda pro stratifikaci rizika PUL je pomocí hladin BhCG ​​v séru v době identifikace PUL a po 48 hodinách, aby se zjistila životaschopnost těhotenství. Pacienti a jejich partneři musí na tento výsledek počkat, než bude možné přijmout plán léčby, což trvá nejméně 2–3 hodiny. Existuje jasná potřeba, aby se cesta péče o pacientky vyvíjela s cílem pomoci a zlepšit léčbu žen s PUL. Pomocí testování BhCG ​​v místě péče vyšetřovatelé doufají, že zkrátí dobu potřebnou k řízení. Vyšetřovatelé proto navrhují, že zkrácení časového intervalu by snížilo psychickou nemocnost. Toto je prospektivní kohortová observační studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující oddělení raného těhotenství v prvním trimestru (do 14. týdne těhotenství) s neznámým těhotenstvím, které jsou starší 18 let a jsou schopny dát souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující oddělení raného těhotenství v prvním trimestru (do 14. týdne těhotenství) s neznámým těhotenstvím, které jsou starší 18 let a jsou schopny dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diagnostikovaná s rakovinou
  • Přítomnost akutního zdravotního stavu
  • Pacienti/partneři mladší 18 let
  • Pacienti nebo partneři, kteří nemohou dát plně informovaný souhlas se studií (porucha jazyka nebo učení)
  • Přítomnost životaschopného intrauterinního těhotenství, mimoděložního těhotenství a potratu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient: výsledek bodu péče (POC) není sdílen
Pacientům v této fázi studie nebude poskytnut výsledek POC BhCG. Budou čekat na laboratorní výsledek. Zároveň budeme v této době zjišťovat spolehlivost POC v klinické praxi.
Jiný: Škála nemocniční a úzkostné deprese
Pacienti a partneři budou požádáni o vyplnění dotazníku ve třech časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula, jakmile je odebrána krev, 2) v časovém bodě 48 hodin po odběru krve (pokud je pro odběr krve požadováno 48 hodin krve). pacient); a 3) po definitivní diagnóze a léčbě.
Jiný: Testování v místě péče (POCT)
Pacientům bude odebrán 1ml vzorek krve pro POCT ve dvou časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula ve stejnou dobu jako při rutinním odběru krve; a 2) v časovém bodě 48 hodin ve stejnou dobu, jako jsou odebírány rutinní vzorky krve (pokud jsou požadovány 48hodinové odběry krve).
Pacient: výsledek bodu péče (POC) sdílen
Pacienti v této fázi budou informováni o výsledku POC testu, což zkrátí dobu, na kterou výsledek obdrží. Před přechodem do této fáze bude vypočítána korelace mezi hladinami POC a laboratorním BhCG, aby se potvrdila její spolehlivost vytvořením korelační křivky pomocí dat.
Jiný: Škála nemocniční a úzkostné deprese
Pacienti a partneři budou požádáni o vyplnění dotazníku ve třech časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula, jakmile je odebrána krev, 2) v časovém bodě 48 hodin po odběru krve (pokud je pro odběr krve požadováno 48 hodin krve). pacient); a 3) po definitivní diagnóze a léčbě.
Jiný: Testování v místě péče (POCT)
Pacientům bude odebrán 1ml vzorek krve pro POCT ve dvou časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula ve stejnou dobu jako při rutinním odběru krve; a 2) v časovém bodě 48 hodin ve stejnou dobu, jako jsou odebírány rutinní vzorky krve (pokud jsou požadovány 48hodinové odběry krve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická morbidita
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin a bod diagnózy (do 2 týdnů)
Psychologická morbidita bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale v době klasifikace PUL, 48 hodin od klasifikace PUL a po konečné diagnóze a léčbě. V případě úzkosti i deprese mohou účastníci dosáhnout skóre od 0 do 21. Skóre 11 a vyšší znamená středně těžkou až těžkou úzkost a depresi.
0 hodin, 48 hodin a bod diagnózy (do 2 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19QC5631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení