Psychologický dopad těhotenství neznámé polohy (SOUL)
14. ledna 2025 aktualizováno: Imperial College London
Posoudit psychologický dopad klasifikace těhotenství neznámé lokalizace (PUL) do konečné diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PUL je syndrom časného těhotenství složený z pozitivního těhotenského testu v moči bez zobrazení těhotenství na transvaginálním ultrazvuku (TVUS).
Současná metoda pro stratifikaci rizika PUL je pomocí hladin BhCG v séru v době identifikace PUL a po 48 hodinách, aby se zjistila životaschopnost těhotenství.
Pacienti a jejich partneři musí na tento výsledek počkat, než bude možné přijmout plán léčby, což trvá nejméně 2–3 hodiny.
Existuje jasná potřeba, aby se cesta péče o pacientky vyvíjela s cílem pomoci a zlepšit léčbu žen s PUL.
Pomocí testování BhCG v místě péče vyšetřovatelé doufají, že zkrátí dobu potřebnou k řízení.
Vyšetřovatelé proto navrhují, že zkrácení časového intervalu by snížilo psychickou nemocnost.
Toto je prospektivní kohortová observační studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy navštěvující oddělení raného těhotenství v prvním trimestru (do 14. týdne těhotenství) s neznámým těhotenstvím, které jsou starší 18 let a jsou schopny dát souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující oddělení raného těhotenství v prvním trimestru (do 14. týdne těhotenství) s neznámým těhotenstvím, které jsou starší 18 let a jsou schopny dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diagnostikovaná s rakovinou
- Přítomnost akutního zdravotního stavu
- Pacienti/partneři mladší 18 let
- Pacienti nebo partneři, kteří nemohou dát plně informovaný souhlas se studií (porucha jazyka nebo učení)
- Přítomnost životaschopného intrauterinního těhotenství, mimoděložního těhotenství a potratu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient: výsledek bodu péče (POC) není sdílen
Pacientům v této fázi studie nebude poskytnut výsledek POC BhCG.
Budou čekat na laboratorní výsledek.
Zároveň budeme v této době zjišťovat spolehlivost POC v klinické praxi.
|
Pacienti a partneři budou požádáni o vyplnění dotazníku ve třech časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula, jakmile je odebrána krev, 2) v časovém bodě 48 hodin po odběru krve (pokud je pro odběr krve požadováno 48 hodin krve). pacient); a 3) po definitivní diagnóze a léčbě.
Pacientům bude odebrán 1ml vzorek krve pro POCT ve dvou časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula ve stejnou dobu jako při rutinním odběru krve; a 2) v časovém bodě 48 hodin ve stejnou dobu, jako jsou odebírány rutinní vzorky krve (pokud jsou požadovány 48hodinové odběry krve).
|
|
Pacient: výsledek bodu péče (POC) sdílen
Pacienti v této fázi budou informováni o výsledku POC testu, což zkrátí dobu, na kterou výsledek obdrží.
Před přechodem do této fáze bude vypočítána korelace mezi hladinami POC a laboratorním BhCG, aby se potvrdila její spolehlivost vytvořením korelační křivky pomocí dat.
|
Pacienti a partneři budou požádáni o vyplnění dotazníku ve třech časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula, jakmile je odebrána krev, 2) v časovém bodě 48 hodin po odběru krve (pokud je pro odběr krve požadováno 48 hodin krve). pacient); a 3) po definitivní diagnóze a léčbě.
Pacientům bude odebrán 1ml vzorek krve pro POCT ve dvou časových bodech: 1) Při klasifikaci PUL v čase nula ve stejnou dobu jako při rutinním odběru krve; a 2) v časovém bodě 48 hodin ve stejnou dobu, jako jsou odebírány rutinní vzorky krve (pokud jsou požadovány 48hodinové odběry krve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická morbidita
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin a bod diagnózy (do 2 týdnů)
|
Psychologická morbidita bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale v době klasifikace PUL, 48 hodin od klasifikace PUL a po konečné diagnóze a léčbě.
V případě úzkosti i deprese mohou účastníci dosáhnout skóre od 0 do 21. Skóre 11 a vyšší znamená středně těžkou až těžkou úzkost a depresi.
|
0 hodin, 48 hodin a bod diagnózy (do 2 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19QC5631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škála nemocniční a úzkostné deprese
-
University of PaviaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme