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Psychologische Auswirkungen einer Schwangerschaft an unbekanntem Ort (SOUL)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial College London
Bewertung der psychologischen Auswirkungen einer Schwangerschaft mit unbekanntem Ort (PUL) bis zur endgültigen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PUL ist ein Frühschwangerschaftssyndrom, das aus einem positiven Urin-Schwangerschaftstest ohne die Visualisierung einer Schwangerschaft im transvaginalen Ultraschall (TVUS) besteht. Die derzeitige Methode zur Risikostratifizierung einer PUL erfolgt anhand der Serum-BhCG-Spiegel zum Zeitpunkt der Identifizierung einer PUL und nach 48 Stunden, um die Lebensfähigkeit der Schwangerschaft festzustellen. Patienten und ihre Partner müssen auf dieses Ergebnis warten, bevor ein Behandlungsplan angenommen werden kann, was mindestens 2-3 Stunden dauern kann. Es besteht ein eindeutiger Bedarf für eine Weiterentwicklung des Patientenversorgungspfads, um die Behandlung von Frauen, die als PUL klassifiziert wurden, zu unterstützen und zu verbessern. Durch die Verwendung von Point-of-Care-BhCG-Tests hoffen die Ermittler, die Zeit bis zur Behandlung zu verkürzen. Die Ermittler schlagen daher vor, dass eine Verkürzung des Zeitintervalls die psychische Morbidität verringern würde. Dies ist eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere, die im ersten Trimenon (bis 14. Schwangerschaftswoche) mit einer ungeklärten Schwangerschaft auf der Frühschwangerschaftsstation behandelt werden und über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die im ersten Trimenon (bis 14. Schwangerschaftswoche) mit einer ungeklärten Schwangerschaft auf der Frühschwangerschaftsstation behandelt werden und über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit mit Krebs diagnostiziert
  • Das Vorliegen einer akuten Erkrankung
  • Patienten/Partner unter 18 Jahren
  • Patienten oder Partner, die ihre Studieneinwilligung nicht vollständig nach Aufklärung erteilen können (Sprach- oder Lernbehinderung)
  • Vorhandensein einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft und Fehlgeburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient: Point-of-Care (POC)-Ergebnis nicht geteilt
Patienten in dieser Phase der Studie wird das POC-BhCG-Ergebnis nicht mitgeteilt. Sie warten auf das Laborergebnis. Gleichzeitig werden wir während dieser Zeit die Zuverlässigkeit von POC in der klinischen Praxis feststellen.
Sonstiges: Die Krankenhaus- und Angstdepressionsskala
Patienten und Partner werden gebeten, den Fragebogen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null nach der Blutentnahme, 2) zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutentnahmen erforderlich sind). der Patient); und 3) nach definitiver Diagnose und Behandlung.
Sonstiges: Point-of-Care-Tests (POCT)
Den Patienten wird zu zwei Zeitpunkten eine 1-ml-Blutprobe für POCT entnommen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Entnahme von Blutproben; und 2) zum 48-Stunden-Zeitpunkt zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutproben erforderlich sind).
Patient: Point-of-Care (POC)-Ergebnis geteilt
Patienten in dieser Phase werden über das POC-Testergebnis informiert, wodurch sich die Zeit bis zum Erhalt des Ergebnisses verkürzt. Vor dem Übergang in diese Phase wird die Korrelation zwischen POC- und Labor-BhCG-Spiegeln berechnet, um ihre Zuverlässigkeit zu bestätigen, indem eine Korrelationskurve unter Verwendung der Daten erstellt wird.
Sonstiges: Die Krankenhaus- und Angstdepressionsskala
Patienten und Partner werden gebeten, den Fragebogen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null nach der Blutentnahme, 2) zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutentnahmen erforderlich sind). der Patient); und 3) nach definitiver Diagnose und Behandlung.
Sonstiges: Point-of-Care-Tests (POCT)
Den Patienten wird zu zwei Zeitpunkten eine 1-ml-Blutprobe für POCT entnommen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Entnahme von Blutproben; und 2) zum 48-Stunden-Zeitpunkt zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutproben erforderlich sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Morbidität
Zeitfenster: 0 Stunden, 48 Stunden und Zeitpunkt der Diagnose (innerhalb von 2 Wochen)
Die psychische Morbidität wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala zum Zeitpunkt der PUL-Klassifizierung, 48 Stunden nach der PUL-Klassifizierung und nach der endgültigen Diagnose und Behandlung beurteilt. Sowohl für Angstzustände als auch für Depressionen können die Teilnehmer einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen. Ein Wert von 11 und höher weist auf mittelschwere bis schwere Angstzustände und Depressionen hin.
0 Stunden, 48 Stunden und Zeitpunkt der Diagnose (innerhalb von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19QC5631

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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