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Impatto psicologico della gravidanza di posizione sconosciuta (SOUL)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Imperial College London
Valutare l'impatto psicologico della classificazione della gravidanza da luogo sconosciuto (PUL) in attesa di una diagnosi definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PUL è una sindrome della gravidanza precoce composta da un test di gravidanza urinario positivo senza la visualizzazione di una gravidanza all'ecografia transvaginale (TVUS). L'attuale metodo per la stratificazione del rischio di una PUL è attraverso i livelli sierici di BhCG ​​al momento dell'identificazione della PUL e dopo 48 ore, al fine di accertare la vitalità della gravidanza. I pazienti ei loro partner devono attendere questo risultato prima di poter adottare un piano di gestione, impiegando almeno 2-3 ore. C'è una chiara necessità che il percorso di cura del paziente si evolva al fine di aiutare e migliorare la gestione delle donne classificate con un PUL. Utilizzando i test BhCG ​​point-of-care, gli investigatori sperano di ridurre i tempi di gestione. Gli investigatori propongono quindi che accorciare l'intervallo di tempo ridurrebbe la morbilità psicologica. Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che frequentano l'Unità di gravidanza precoce nel primo trimestre (fino a 14 settimane di gestazione) con una gravidanza di cui non si conosce che hanno più di 18 anni e sono in grado di dare il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che frequentano l'Unità di gravidanza precoce nel primo trimestre (fino a 14 settimane di gestazione) con una gravidanza di cui non si conosce che hanno più di 18 anni e sono in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presenza con diagnosi di cancro
  • La presenza di una condizione medica acuta
  • Pazienti/partner di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti o partner che non possono dare il consenso pienamente informato allo studio (linguaggio o difficoltà di apprendimento)
  • Presenza di una gravidanza intrauterina vitale, gravidanza ectopica e aborto spontaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente: risultato point of care (POC) non condiviso
Ai pazienti in questa fase dello studio non verrà fornito il risultato POC BhCG. Attenderanno il risultato del laboratorio. Contemporaneamente verificheremo l'affidabilità del POC nella pratica clinica durante questo periodo.
Altro: La scala dell'ospedale e della depressione dell'ansia
Ai pazienti e ai partner verrà chiesto di completare il questionario in tre momenti: 1) Alla classificazione della PUL al tempo zero una volta prelevato il sangue, 2) al punto temporale di 48 ore dopo il prelievo del sangue (se sono richiesti 48 ore di sangue per il paziente); e 3) dopo diagnosi e gestione definitive.
Altro: Point of care test (POCT)
I pazienti riceveranno 1 ml di campione di sangue prelevato per POCT in due momenti: 1) Alla classificazione di PUL al tempo zero nello stesso momento in cui vengono prelevati i campioni di sangue di routine; e 2) al punto temporale di 48 ore nello stesso momento in cui vengono prelevati campioni di sangue di routine (se sono richiesti campioni di sangue di 48 ore).
Paziente: risultato point of care (POC) condiviso
I pazienti in questa fase saranno informati del risultato del test POC, che ridurrà il tempo in cui riceveranno il risultato. Prima del passaggio a questa fase, verrà calcolata la correlazione tra POC e livelli di BhCG ​​di laboratorio per confermarne l'affidabilità creando una curva di correlazione utilizzando i dati.
Altro: La scala dell'ospedale e della depressione dell'ansia
Ai pazienti e ai partner verrà chiesto di completare il questionario in tre momenti: 1) Alla classificazione della PUL al tempo zero una volta prelevato il sangue, 2) al punto temporale di 48 ore dopo il prelievo del sangue (se sono richiesti 48 ore di sangue per il paziente); e 3) dopo diagnosi e gestione definitive.
Altro: Point of care test (POCT)
I pazienti riceveranno 1 ml di campione di sangue prelevato per POCT in due momenti: 1) Alla classificazione di PUL al tempo zero nello stesso momento in cui vengono prelevati i campioni di sangue di routine; e 2) al punto temporale di 48 ore nello stesso momento in cui vengono prelevati campioni di sangue di routine (se sono richiesti campioni di sangue di 48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità psicologica
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore e punto di diagnosi (entro 2 settimane)
La morbilità psicologica sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera al momento della classificazione PUL, 48 ore dalla classificazione PUL e dopo la diagnosi e la gestione finali. Sia per l'ansia che per la depressione, i partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21. Un punteggio pari o superiore a 11 indica ansia e depressione da moderate a gravi.
0 ore, 48 ore e punto di diagnosi (entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19QC5631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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