Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczny wpływ ciąży o nieznanej lokalizacji (SOUL)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
Ocena psychologicznego wpływu ciąży o nieznanej lokalizacji (PUL) w oczekiwaniu na ostateczną diagnozę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PUL to zespół wczesnej ciąży, na który składa się dodatni wynik testu ciążowego z moczu bez uwidocznienia ciąży w USG przezpochwowym (TVUS). Obecna metoda stratyfikacji ryzyka PUL opiera się na poziomach BhCG ​​w surowicy w momencie identyfikacji PUL i po 48 godzinach, w celu ustalenia żywotności ciąży. Pacjenci i ich partnerzy muszą poczekać na ten wynik, zanim zostanie przyjęty plan postępowania, co zajmuje co najmniej 2-3 godziny. Istnieje wyraźna potrzeba ewolucji ścieżki opieki nad pacjentem, aby wspomóc i poprawić leczenie kobiet sklasyfikowanych jako PUL. Korzystając z testów BhCG ​​w miejscu opieki, badacze mają nadzieję skrócić czas potrzebny na zarządzanie. Badacze proponują zatem, aby skrócenie odstępu czasu zmniejszyło zachorowalność psychiczną. Jest to prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży w pierwszym trymestrze (do 14 tygodnia ciąży) z ciążą nieznaną, które ukończyły 18 rok życia i są zdolne do wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży w pierwszym trymestrze (do 14 tygodnia ciąży) z ciążą nieznaną, które ukończyły 18 rok życia i są zdolne do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zdiagnozowano raka
  • Obecność ostrego stanu chorobowego
  • Pacjenci/partnerzy w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci lub partnerzy, którzy nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody na udział w badaniu (upośledzenie języka lub zdolności uczenia się)
  • Obecność żywej ciąży wewnątrzmacicznej, ciąży pozamacicznej i poronienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent: wynik punktu opieki (POC) nie został udostępniony
Pacjenci w tej fazie badania nie otrzymają wyniku POC BhCG. Będą czekać na wynik laboratoryjny. Jednocześnie będziemy w tym czasie sprawdzać wiarygodność POC w praktyce klinicznej.
Inny: Skala depresji szpitalnej i lękowej
Pacjenci i partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w trzech punktach czasowych: 1) w momencie klasyfikacji PUL w czasie zero po pobraniu krwi, 2) w 48-godzinnym punkcie po pobraniu krwi (jeśli 48-godzinne badanie krwi jest wymagane do Pacjent); oraz 3) po ostatecznej diagnozie i leczeniu.
Inny: Testy w miejscu opieki (POCT)
Pacjenci otrzymają po 1 ml próbki krwi do POCT w dwóch punktach czasowych: 1) Klasyfikacja PUL w czasie zero w tym samym czasie co rutynowe pobieranie próbek krwi; oraz 2) w 48-godzinnym punkcie czasowym w tym samym czasie, w którym pobierane są rutynowe próbki krwi (jeśli wymagane jest 48-godzinne pobieranie krwi).
Pacjent: udostępniono wynik punktu opieki (POC).
Pacjenci w tej fazie zostaną poinformowani o wyniku badania POC, co skróci czas do jakiego otrzymają wynik. Przed przejściem do tej fazy zostanie obliczona korelacja między POC a laboratoryjnym poziomem BhCG ​​w celu potwierdzenia jej wiarygodności poprzez utworzenie krzywej korelacji z wykorzystaniem danych.
Inny: Skala depresji szpitalnej i lękowej
Pacjenci i partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w trzech punktach czasowych: 1) w momencie klasyfikacji PUL w czasie zero po pobraniu krwi, 2) w 48-godzinnym punkcie po pobraniu krwi (jeśli 48-godzinne badanie krwi jest wymagane do Pacjent); oraz 3) po ostatecznej diagnozie i leczeniu.
Inny: Testy w miejscu opieki (POCT)
Pacjenci otrzymają po 1 ml próbki krwi do POCT w dwóch punktach czasowych: 1) Klasyfikacja PUL w czasie zero w tym samym czasie co rutynowe pobieranie próbek krwi; oraz 2) w 48-godzinnym punkcie czasowym w tym samym czasie, w którym pobierane są rutynowe próbki krwi (jeśli wymagane jest 48-godzinne pobieranie krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba psychiczna
Ramy czasowe: 0 godzin, 48 godzin i moment diagnozy (w ciągu 2 tygodni)
Zachorowalność psychiczna zostanie oceniona przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji w momencie klasyfikacji PUL, 48 godzin od klasyfikacji PUL oraz po ostatecznej diagnozie i leczeniu. Zarówno w przypadku lęku, jak i depresji uczestnicy mogą uzyskać punktację od 0 do 21. Wynik 11 i więcej oznacza umiarkowany do ciężkiego lęk i depresję.
0 godzin, 48 godzin i moment diagnozy (w ciągu 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19QC5631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami