Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP002 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

1. února 2021 aktualizováno: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II LP002 v kombinaci s chemoterapií pro pacienty s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

LP002 je vysoce selektovaná rekombinantní humanizovaná anti-PD-L1 monoklonální protilátka. Toto je jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LP002 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s rozsáhlým stadiem samll karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem;
  • Věk ≥ 18 a ≤ 79 let, muž nebo žena;
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikován ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group).
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoradioterapii omezeného stadia SCLC, musí být léčeni s kurativním záměrem a musí proběhnout interval bez léčby v délce nejméně 6 měsíců od posledního cyklu chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie od diagnózy rozsáhlého stadia SCLC.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství do 72 hodin před první dávkou zkušební léčby. Muži a ženy by se měli dohodnout, že budou během experimentu a 24 týdnů po posledním podání testovaných léků používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený smíšený SCLC.
  • Trpěl jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech (kromě kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ, které byly účinně kontrolovány).
  • Před prvním podáním studovaného léku byla toxicita stupně > 1 (vyjma vypadávání vlasů) způsobená předchozí protinádorovou léčbou.
  • Podstoupil předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 látkami.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie.
  • Komprese míchy není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≤ 1 týden před první dávkou zkušební léčby.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Prodělal rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Podstoupil systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Předchozí nebo současné intersticiální plicní onemocnění nebo nepřenosná pneumonie, s výjimkou radiační pneumonie.
  • Má nekontrolované systémové onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze.
  • Má v minulosti pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
  • Má neléčenou DNA chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) přesahující 500 IU/ml nebo aktivní virus hepatitidy C (HCV). Mohou být zařazeni jedinci s neaktivními nosiči HBsAg, léčenou a stabilní hepatitidou B (HBV DNA < 10^3 kopií/ml nebo <500 IU/ml) a vyléčenou hepatitidou C. Subjekty s pozitivními HCV protilátkami jsou způsobilé pouze v případě, že výsledky HCV RNA testu jsou negativní.
  • Má závažné infekce během 4 týdnů nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné monoklonální protilátky.
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protirakovinných léků.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: LP002+EP
Účastníci dostávají LP002 10 mg/kg intravenózně (IV) v den 1 PLUS karboplatinu titrovanou do oblasti pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas [AUC] 5 IV v den 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 2 a 3 z každého 21denního cyklu
Lék: LP002
10 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
AUC5 podávaná jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
100 mg/m22 podávaných jako IV infuze v den 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 15 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 hodnoceného vyšetřovateli nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu o reakci CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: do cca 15 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
do cca 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP002-II-SCLC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení