Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP002 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

1. února 2021 aktualizováno: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II LP002 v kombinaci s chemoterapií pro pacienty s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

LP002 je vysoce selektovaná rekombinantní humanizovaná anti-PD-L1 monoklonální protilátka. Toto je jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LP002 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s rozsáhlým stadiem samll karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem;
  • Věk ≥ 18 a ≤ 79 let, muž nebo žena;
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikován ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group).
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoradioterapii omezeného stadia SCLC, musí být léčeni s kurativním záměrem a musí proběhnout interval bez léčby v délce nejméně 6 měsíců od posledního cyklu chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie od diagnózy rozsáhlého stadia SCLC.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství do 72 hodin před první dávkou zkušební léčby. Muži a ženy by se měli dohodnout, že budou během experimentu a 24 týdnů po posledním podání testovaných léků používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený smíšený SCLC.
  • Trpěl jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech (kromě kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ, které byly účinně kontrolovány).
  • Před prvním podáním studovaného léku byla toxicita stupně > 1 (vyjma vypadávání vlasů) způsobená předchozí protinádorovou léčbou.
  • Podstoupil předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 látkami.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie.
  • Komprese míchy není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≤ 1 týden před první dávkou zkušební léčby.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Prodělal rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Podstoupil systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Předchozí nebo současné intersticiální plicní onemocnění nebo nepřenosná pneumonie, s výjimkou radiační pneumonie.
  • Má nekontrolované systémové onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze.
  • Má v minulosti pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
  • Má neléčenou DNA chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) přesahující 500 IU/ml nebo aktivní virus hepatitidy C (HCV). Mohou být zařazeni jedinci s neaktivními nosiči HBsAg, léčenou a stabilní hepatitidou B (HBV DNA < 10^3 kopií/ml nebo <500 IU/ml) a vyléčenou hepatitidou C. Subjekty s pozitivními HCV protilátkami jsou způsobilé pouze v případě, že výsledky HCV RNA testu jsou negativní.
  • Má závažné infekce během 4 týdnů nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné monoklonální protilátky.
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protirakovinných léků.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: LP002+EP
Účastníci dostávají LP002 10 mg/kg intravenózně (IV) v den 1 PLUS karboplatinu titrovanou do oblasti pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas [AUC] 5 IV v den 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 2 a 3 z každého 21denního cyklu
Lék: LP002
10 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
AUC5 podávaná jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
100 mg/m22 podávaných jako IV infuze v den 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 15 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 hodnoceného vyšetřovateli nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu o reakci CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: do cca 15 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
do cca 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP002-II-SCLC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LP002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit