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Studie zu LP002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

1. Februar 2021 aktualisiert von: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu LP002 in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

LP002 ist ein hochselektierter rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper. Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LP002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 79 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziert mit ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group).
  • Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC.
  • Patienten, die zuvor eine Chemoradiotherapie gegen SCLC im begrenzten Stadium erhalten haben, müssen mit kurativer Absicht behandelt worden sein und seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder dem letzten Chemoradiotherapiezyklus seit der Diagnose eines SCLC im fortgeschrittenen Stadium eine behandlungsfreie Zeitspanne von mindestens 6 Monaten erlebt haben.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine negative Schwangerschaft festgestellt werden. Männliche und weibliche Teilnehmer sollten sich darauf einigen, während des Experiments und 24 Wochen nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC.
  • In den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, des Plattenepithelkarzinoms und des Zervixkarzinoms in situ, die wirksam kontrolliert wurden).
  • Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestand eine Toxizität vom Grad > 1 (ausgenommen Haarausfall), die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurde.
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Wirkstoff erhalten.
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie.
  • Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder eine zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ≤ 1 Woche lang klinisch stabil war.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Testbehandlung einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung eine Systembehandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erhalten.
  • Frühere oder bestehende interstitielle Lungenerkrankung oder nicht übertragbare Lungenentzündung, mit Ausnahme von Strahlenpneumonie.
  • Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung wie Diabetes oder Bluthochdruck.
  • Hat in der Vergangenheit positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder eine Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Hat eine unbehandelte chronische Hepatitis B oder einen DNA-Wert des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) von mehr als 500 IE/ml oder einen aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV). Probanden mit nicht aktiven HBsAg-Trägern, behandelter und stabiler Hepatitis B (HBV-DNA < 10^3 Kopien/ml oder <500 IE/ml) und geheilter Hepatitis C können eingeschrieben werden. Probanden mit positiven HCV-Antikörpern sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-RNA-Testergebnisse negativ sind.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen schwere Infektionen oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Probebehandlung aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Hat in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: LP002+EP
Die Teilnehmer erhalten LP002 10 mg/kg intravenös (IV) am Tag 1 PLUS Carboplatin, titriert auf eine Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 5 IV am Tag 1 PLUS Etoposid 100 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 2 und 3 von jedem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: LP002
10 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an Tag 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 15 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, der von den Forschern beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder eine PR oder eine stabile Erkrankung (SD) haben, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
bis etwa 15 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
Die DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
bis etwa 15 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu ca. 15 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) nach Einschätzung der Forscher hatten.
bis zu ca. 15 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu ca. 15 Monaten
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
bis zu ca. 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP002-II-SCLC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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