Tutkimus LP002:sta yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus LP002:sta yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jialei Wang
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: wangjialeigcp@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijuan Wu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosheng Hang
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhitu Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifang Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jialei WANG
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Rekrytointi
- Xinjiang Medical University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigang Han
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Runxiang Liang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 79 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin vaiheistusjärjestelmän mukaan).
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen.
- Potilaita, jotka ovat saaneet aiempaa kemosädehoitoa rajoitetun vaiheen SCLC:hen, on täytynyt hoitaa parantavasti, ja heillä on ollut vähintään 6 kuukauden hoitovapaa aika viimeisestä kemoterapia-, sädehoito- tai kemosädehoitojaksosta laaja-alaisen SCLC:n diagnoosin jälkeen.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1
- Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta.
- Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.
- Elin toimii riittävästi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 24 viikkoa viimeisen testilääkkeiden annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu seka-SCLC.
- Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan).
- Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttama myrkyllisyysaste oli > 1 (pois lukien hiustenlähtö).
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-aineilla.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia.
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≤ 1 viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, paitsi säteilykeuhkokuume.
- Hänellä on hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes tai verenpainetauti.
- Hänellä on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tai kantasolu- tai elinsiirtojen varalta.
- Hänellä on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA yli 500 IU/ml tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV). Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on ei-aktiivisia HBsAg-kantajia, hoidettu ja stabiili hepatiitti B (HBV DNA < 10^3 kopiota/ml tai <500 IU/ml) ja parantunut hepatiitti C. Positiiviset HCV-vasta-aineet ovat kelvollisia vain, jos HCV-RNA-testitulokset ovat negatiivisia.
- Hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä tai aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
- On raskaana tai imettää.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: LP002+EP
Osallistujat saavat LP002:ta 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) päivänä 1 PLUS karboplatiinia titrattuina plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alapuolelle [AUC] 5 IV päivänä 1 PLUS etoposidia 100 mg/m^2 IV päivinä 1, 2 ja 3 jokaisesta 21 päivän syklistä
|
10 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
AUC 5 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
100 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijoiden arvioiman RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
jopa noin 15 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioimana.
|
jopa noin 15 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioimana.
|
jopa noin 15 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
jopa noin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP002-II-SCLC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .