Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LP002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II LP002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

LP002 jest wysoce wyselekcjonowanym, rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1. Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LP002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie;
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 79 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group).
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ES-SCLC.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioradioterapię z powodu SCLC w stadium ograniczonym, muszą być leczeni z zamiarem wyleczenia i mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub cyklu chemioradioterapii od rozpoznania zaawansowanego SCLC.
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas eksperymentu i 24 tygodnie po ostatnim podaniu badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany SCLC.
  • Chorował na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ, które zostały skutecznie opanowane).
  • Przed pierwszym podaniem badanego leku wystąpiła toksyczność stopnia > 1 (z wyłączeniem wypadania włosów) spowodowana wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Otrzymał wcześniej terapię lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia.
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ≤ 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki próbnego leczenia.
  • Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc, z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc.
  • Ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie.
  • Ma historię pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
  • Ma nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA przekraczające 500 IU/ml lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z nieaktywnymi nosicielami HBsAg, leczonym i stabilnym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV < 10^3 kopii/ml lub <500 IU/ml) oraz wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wyniki testu HCV RNA są ujemne.
  • Ma poważne infekcje w ciągu 4 tygodni lub aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: LP002+EP
Uczestnicy otrzymują LP002 10 mg/kg dożylnie (IV) w dniu 1 PLUS karboplatynę miareczkowaną do pola pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie [AUC] 5 IV w dniu 1 PLUS etopozyd 100 mg/m^2 IV w dniach 1, 2 i 3 z każdego 21-dniowego cyklu
Lek: LP002
10 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
AUC5 podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1., 2. i 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenionej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
do około 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP002-II-SCLC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami