Studie hydratačního krému a dětského mycího prostředku v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u kojenců, batolat a dětí
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydratačního krému a dětského mycího prostředku při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u kojenců, batolat a dětí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gabrielle Kosmoski
- Telefonní číslo: (908) 874 -1771
- E-mail: gkosmosk@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24591
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro Dítě
- Fitzpatrick typ pleti I až VI
- Dítě musí mít alespoň 1 cílovou lézi na základě indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) se skóre 2-12 a erytémovým subskóre alespoň 2 (střední)
- Má mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidu (podle indexu závažnosti podle Rajka-Langelanda; klasifikováno jako 3,0 až 7,5 včetně)
- Dítě musí mít svědění v anamnéze hodnocené rodiči
- Má rodiči vnímanou citlivou pokožku pro rodiče
- Ochota podstoupit 3denní vymývací období před základními hodnoceními. Během tohoto zaváděcího období budou rodiče požádáni, aby u svého dítěte nepoužívali léčbu ekzému na předpis a volně prodejnou (OTC); Akutní záchranná léčba bude povolena (typ záchranné léčby určí hlavní zkoušející [PI])
- Podepsal dokument informovaného souhlasu (ICD), včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť nebo složky zkoumaných produktů (IP)
- Má v anamnéze potvrzenou nebo suspektní infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během 30 dnů před návštěvou 1 pro dítě
- Představuje onemocnění kůže, které může ovlivnit výsledek studie (konkrétně psoriáza nebo aktivní rakovina kůže)
- Těžká atopická dermatitida (AD) podle Rajka-Langelandova indexu závažnosti pro rodiče
- Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prací a krémový vyšetřovací produkt (IP)
Rodičovský účastník bude koupat dětského účastníka zkušebním mytím minimálně 3x týdně, maximálně však 1x denně, po dobu 4 týdnů.
Rodičovský účastník bude na svého dětského účastníka aplikovat zkušební krém dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Rodičovský účastník bude koupat dětského účastníka zkušebním mytím minimálně 3x týdně, maximálně však 1x denně, po dobu 4 týdnů.
Rodičovský účastník bude na svého dětského účastníka aplikovat zkušební krém dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
EASI je složený index skórovacího systému, který se používá k měření závažnosti 4 klinických projevů atopické dermatitidy (erytém, edém/indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) podle procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla ( hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nikde na těle) do 72 (nejzávažnější onemocnění na všech částech těla).
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze.
ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý se měří na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (závažná ekzémová léze).
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v kožním mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v kožním mikrobiomu v lézi oproti sousednímu místu bez lézí.
Vzorky mikrobiomu odebrané z identifikovaného místa lézí a přilehlého místa bez lézí technikou stěru budou analyzovány pomocí sekvenování 16s ribonukleové kyseliny (RNA).
|
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Změna od základní linie v EASI
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3 a 7
|
EASI je složený index skórovacího systému, který se používá k měření závažnosti 4 klinických projevů atopické dermatitidy (erytém, edém/indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) podle procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla ( hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nikde na těle) do 72 (nejzávažnější onemocnění na všech částech těla).
|
Výchozí stav, den 1, 3 a 7
|
|
Změna od základní linie v ADSI
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3 a 7
|
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze.
ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý se měří na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (závažná ekzémová léze).
|
Výchozí stav, den 1, 3 a 7
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení svědění pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
Rodičovský účastník posoudí, jak velké svědění/škrábání dětský účastník projevoval na stupnici od 1 (žádné) do 4 (po celou dobu).
Bude zahrnuta možnost „Nemám názor“.
|
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Změna indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
IDQoL je validovaný dotazník vyplněný rodiči k posouzení dopadu atopické dermatitidy na kvalitu života u kojenců ve věku 0-3 let.
Index kvality života kojenecké dermatitidy se vypočítá sečtením skóre každé otázky: u otázky 1 (0 [žádné] až 3 [stále]), u otázky 2 (0 [šťastné] až 3 [vždy pláče]), U otázky 3 (0 [0–15 minut až 3 [Více než 2 hodiny]), u otázky 4 (0 [méně než jedna hodina] až 3 [pět hodin nebo více]) a u otázek 5 až 10 (0 [ Žádné] až 3 [Velmi mnoho]), což vede k maximálnímu skóre 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Závažnost ekzému je hodnocena samostatně a může být korelována s indexem kvality života kojenecké dermatitidy.
Skóre závažnosti dermatitidy se pohybuje od 0 (žádná) do 4 (extrémně závažná).
|
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném skóre škály krátkého dotazníku kojeneckého spánku (BISQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
BISQ-R je skórovací systém založený na věku a normě, který poskytuje komplexní hodnocení spánkových vzorců kojenců a batolat.
Pět (5) položek souvisejících s latencí nástupu spánku, počtem a trváním nočních probuzení, nejdelším úsekem spánku a celkovým nočním spánkem.
Vnímání rodičů se skládá ze 3 položek souvisejících s potížemi s usínáním, nočním spánkem a celkovými problémy se spánkem dítěte.
Chování rodičů skládající se z 11 položek souvisejících s pravidelností před spaním, před spaním, chováním rodičů v době nástupu spánku a nočního probouzení, umístěním spánku v době nástupu spánku a po nočním probuzení, které mohou ovlivnit výsledky spánku.
Skóre v rozsahu od 0 do 100 je odvozeno pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání kvality spánku a rodičovské návyky, které podporují zdravé spánkové chování a samostatný spánek kojenců.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre podškály spánku dítěte, vnímání rodičů a chování rodičů.
|
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Rodič vnímaná účinnost produktu, jak je hodnocena rodičovským dotazníkem
Časové okno: Základní stav (ihned po prvním použití) a 4. týden
|
Rodičem vnímaná účinnost produktu bude hodnocena pomocí rodičovského dotazníku.
Odpovědi účastníků na každou otázku budou mít 5 možností odpovědi, následující číselné přiřazení může být jednou z následujících možností: (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Spíše nesouhlasím, (3) Nesouhlasím ani souhlasím, (4) Spíše souhlasím, ( 5) Rozhodně souhlasím.
|
Základní stav (ihned po prvním použití) a 4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření transepidermální ztráty vody (TEWL) v lézi a přilehlém místě bez lézí
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v měření TEWL jak na identifikovaném místě léze, tak na sousedním nebo nepoškozeném místě.
Přístroj DermaLab TEWL využívá neinvazivní sondu, která měří pasivní přenos vody stratum corneum.
|
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Rozdíl v měření TEWL mezi lézí a přilehlým místem bez lézí
Časové okno: Den 1, 3, 7 a týden 4
|
Bude uveden rozdíl měření TEWL mezi místem léze a sousedním místem bez lézí.
Přístroj DermaLab TEWL využívá neinvazivní sondu, která měří pasivní přenos vody stratum corneum.
|
Den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Změna hydratace kůže v lézi a přilehlém místě bez lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v hydrataci kůže jak na identifikovaném místě léze, tak na sousedním nebo nepoškozeném místě.
Hydratační přístroj DermaLab využívá neinvazivní sondu, která měří obsah vody ve stratum corneum.
|
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Hydratace kůže Rozdíl mezi lézí a přilehlým místem bez lézí
Časové okno: Den 1, 3, 7 a týden 4
|
Bude uveden rozdíl v hydrataci kůže mezi lézí a přilehlým místem bez lézí.
Hydratační přístroj DermaLab využívá neinvazivní sondu, která měří obsah vody ve stratum corneum.
|
Den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Změna pH kůže v lézi oproti přilehlému místu bez lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
Bude hlášena změna pH kůže oproti výchozí hodnotě na identifikovaném místě léze i na sousedním nebo nepoškozeném místě.
Přístroj DermaLab skin pH využívá neinvazivní sondu, která měří pH stratum corneum.
|
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
|
|
Rozdíl pH kůže mezi lézí a přilehlým místem bez lézí
Časové okno: Den 1, 3, 7 a týden 4
|
Bude uveden rozdíl v pH kůže mezi lézí a přilehlým místem bez lézí.
Přístroj DermaLab skin pH využívá neinvazivní sondu, která měří pH stratum corneum.
|
Den 1, 3, 7 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Basra MK, Gada V, Ungaro S, Finlay AY, Salek SM. Infants' Dermatitis Quality of Life Index: a decade of experience of validation and clinical application. Br J Dermatol. 2013 Oct;169(4):760-8. doi: 10.1111/bjd.12563.
- National Psoriasis Foundation, "Topical Steriods Potency Chart," 18 December 2020, [Online]. Available: http;//www.psoriasis.org/potency_chart/.
- Avi Sadeh, D. Sc., Jodi A. Mindell, Ph.D., and Liat Tikotzky, Ph.D. Brief Infant Sleep Questionnaire - Revised Long Form, version January 2020
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCSSKB003103 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida, atopika
-
NCT02733926NeznámýIge Responzivita, Atopik
-
NCT06189144NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT07338448Zatím nenabíráme
-
NCT04909983UkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT06177314NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergická
-
NCT00671528UkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NCT07216027NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopik
-
NCT03175354DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopik
-
NCT06554847Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NCT05003453Dokončeno
Klinické studie na Umyjte IP
-
NCT04878887DokončenoUltrasonografie
-
NCT06665490Zápis na pozvánku
-
NCT02073591Dokončeno
-
NCT01079104UkončenoZávažné onemocnění | Jaterní dysfunkce
-
NCT05688280Aktivní, ne náborSarkom měkkých tkání | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický pevný nádor | Rakovina tlustého střeva
-
NCT04949789Dokončeno
-
NCT06034262Nábor
-
NCT02981056DokončenoVývoj dětské pokožky
-
NCT01079091UkončenoAkutní při chronickém selhání jater