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Um estudo de um creme hidratante e sabonete para bebês no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em bebês e crianças

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uma avaliação clínica da segurança e eficácia de um creme hidratante e sabonete líquido no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em bebês e crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (avaliada pela avaliação clínica da gravidade do eczema/dermatite atópica e benefícios percebidos pelos pais) e tolerabilidade (avaliada pela classificação clínica e percepção dos pais) do creme experimental quando usado em conjunto com um bebê lavar em bebês, crianças pequenas e crianças com dermatite atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para criança

  • Tipo de pele Fitzpatrick I a VI
  • A criança deve ter pelo menos 1 lesão-alvo com base no índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) com uma pontuação de 2-12 e uma subpontuação de eritema de pelo menos 2 (moderado)
  • Tem dermatite atópica leve a moderada (de acordo com o Rajka-Langeland Severity Index; classificado como 3,0 a 7,5 inclusive)
  • A criança deve ter histórico de coceira avaliado pelos pais
  • Tem pele sensível percebida pelos pais Para os pais
  • Disposto a passar por um período de washout de 3 dias antes das avaliações de linha de base. Durante este período de adaptação, os pais serão solicitados a abster-se de usar tratamentos de eczema prescritos e de venda livre (OTC) em seus filhos; O tratamento de resgate agudo será permitido (o tipo de tratamento de resgate será determinado pelo investigador principal [PI])
  • Assinou o documento de consentimento informado (CID), incluindo a divulgação do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele ou ingredientes dos produtos sob investigação (IPs)
  • Tem histórico de infecção confirmada ou suspeita por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 30 dias antes da Visita 1 para crianças
  • Apresenta uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo (especificamente psoríase ou câncer de pele ativo)
  • Dermatite atópica grave (AD) conforme determinado pelo Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Relatou estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto experimental de lavagem e creme (IP)
O participante pai banhará a criança participante com a lavagem experimental pelo menos 3 vezes por semana, mas não mais do que uma vez ao dia, durante 4 semanas. O participante pai aplicará o creme experimental em seu participante filho duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outro: IP de lavagem
O participante pai banhará a criança participante com a lavagem experimental pelo menos 3 vezes por semana, mas não mais do que uma vez ao dia, durante 4 semanas.
Outro: Creme IP
O participante pai aplicará o creme experimental em seu participante filho duas vezes ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de gravidade da área de eczema (EASI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: Linha de base, Semana 4
EASI é um índice de sistema de pontuação composto que é usado para medir a gravidade de 4 manifestações clínicas de dermatite atópica (eritema, edema/endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) de acordo com a porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo ( cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações finais variam de 0 (nenhuma doença em qualquer parte do corpo) a 72 (doença mais grave em todas as áreas do corpo).
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base no índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: Linha de base, Semana 4
ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - cada um medido em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema grave).
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no microbioma da pele
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A mudança da linha de base no microbioma da pele na lesão versus local não lesivo adjacente será avaliada. Amostras de microbioma coletadas do local lesional identificado e de um local não lesional adjacente pela técnica de swab serão analisadas usando sequenciamento de ácido ribonucléico (RNA) 16s.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Alteração da linha de base no EASI
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3 e 7
EASI é um índice de sistema de pontuação composto que é usado para medir a gravidade de 4 manifestações clínicas de dermatite atópica (eritema, edema/endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) de acordo com a porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo ( cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações finais variam de 0 (nenhuma doença em qualquer parte do corpo) a 72 (doença mais grave em todas as áreas do corpo).
Linha de base, Dia 1, 3 e 7
Alteração da linha de base no ADSI
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3 e 7
ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - cada um medido em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema grave).
Linha de base, Dia 1, 3 e 7
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de coceira do cuidador
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
O participante pai avaliará quanta coceira/coceira o participante criança tem exibido em uma escala de 1 (nenhum) a 4 (o tempo todo). Uma opção de "Não tenho opinião" será incluída.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatite infantil (IDQoL)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
O IDQoL é um questionário validado preenchido pelos pais para avaliar o impacto da dermatite atópica na qualidade de vida de crianças de 0 a 3 anos. O Índice de Qualidade de Vida da Dermatite Infantil é calculado somando a pontuação de cada questão: para a questão 1 (0 [nenhuma] a 3 [o tempo todo]), Para a questão 2 (0 [feliz] a 3 [sempre chorando]), Para a pergunta 3 (0 [0-15 minutos a 3 [Mais de 2 horas]), Para a pergunta 4 (0 [menos de uma hora] a 3 [Cinco horas ou mais]) e Para as perguntas 5 a 10 (0 [ Nenhum] a 3 [Muito]), resultando em um escore máximo de 30 e mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. A gravidade do eczema é pontuada separadamente e pode ser correlacionada com o Índice de Qualidade de Vida de Dermatite Infantil. A pontuação da gravidade da dermatite varia de 0 (nenhuma) a 4 (extremamente grave).
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Alteração desde a linha de base na pontuação da escala do Questionário de Sono Infantil Revisado (BISQ-R)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
O BISQ-R é um sistema de pontuação baseado em idade e referenciado por normas que fornece uma avaliação abrangente dos padrões de sono de bebês e crianças pequenas. Cinco (5) itens relacionados à latência do início do sono, número e duração dos despertares noturnos, duração mais longa do sono e sono noturno total. A percepção dos pais consiste em 3 itens relacionados à dificuldade na hora de dormir, sono durante a noite e problemas gerais de sono da criança. Comportamentos dos pais consistindo em 11 itens relacionados à consistência da rotina na hora de dormir, hora de dormir, comportamento dos pais no início do sono e despertar noturno, locais de sono no momento do início do sono e despertar noturno seguinte que podem afetar os resultados do sono. A pontuação variando de 0 a 100 é derivada para cada subescala, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepções mais positivas da qualidade do sono e hábitos dos pais que promovem comportamentos de sono saudáveis ​​e sono infantil independente, respectivamente. A pontuação total é calculada como uma média das pontuações da subescala de sono infantil, percepções dos pais e comportamento dos pais.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Eficácia do produto percebida pelos pais conforme avaliada pelo questionário dos pais
Prazo: Linha de base (imediatamente após o primeiro uso) e Semana 4
A eficácia do produto percebida pelos pais será avaliada usando um questionário para os pais. As respostas dos participantes para cada pergunta terão 5 opções de resposta, a seguinte atribuição numérica pode ser uma das seguintes opções: (1) Discordo totalmente, (2) Discordo parcialmente, (3) Nem discordo nem concordo, (4) Concordo parcialmente, ( 5) Concordo plenamente.
Linha de base (imediatamente após o primeiro uso) e Semana 4
Alteração da linha de base na medição da perda de água transepidérmica (TEWL) na lesão e no local não lesional adjacente
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A alteração da linha de base na medição TEWL no local lesional identificado e em um local adjacente ou não lesional será relatada. O instrumento DermaLab TEWL usa uma sonda não invasiva, que mede a transferência passiva de água através do estrato córneo.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Diferença de medição TEWL entre a lesão e o local não lesivo adjacente
Prazo: Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A diferença de medição TEWL entre o local lesional e um local não lesional adjacente será relatada. O instrumento DermaLab TEWL usa uma sonda não invasiva, que mede a transferência passiva de água através do estrato córneo.
Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Alteração da linha de base na hidratação da pele na lesão e no local não lesivo adjacente
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A alteração da linha de base na hidratação da pele no local da lesão identificada e em um local adjacente ou não lesional será relatada. O instrumento de hidratação DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o teor de água do estrato córneo.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Diferença de Hidratação da Pele entre a Lesão e o Local Não Lesional Adjacente
Prazo: Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A diferença de hidratação da pele entre a lesão e o local não lesional adjacente será relatada. O instrumento de hidratação DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o teor de água do estrato córneo.
Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Mudança da linha de base no pH da pele na lesão versus local não lesivo adjacente
Prazo: Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A alteração da linha de base no pH da pele no local lesional identificado e em um local adjacente ou não lesional será relatada. O instrumento de pH da pele DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o pH do estrato córneo.
Linha de base, Dia 1, 3, 7 e Semana 4
Diferença de pH da pele entre a lesão e o local não lesivo adjacente
Prazo: Dia 1, 3, 7 e Semana 4
A diferença de pH da pele entre a lesão e o local não lesional adjacente será relatada. O instrumento de pH da pele DermaLab usa uma sonda não invasiva, que mede o pH do estrato córneo.
Dia 1, 3, 7 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Investigador principal: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCSSKB003103 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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