Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een vochtinbrengende crème en babywas bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij zuigelingen, peuters en kinderen

2 februari 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een vochtinbrengende crème en babywas bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij zuigelingen, peuters en kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (beoordeeld door klinische evaluatie van de ernst van eczeem/atopische dermatitis en door de ouders waargenomen voordelen) en verdraagbaarheid (beoordeeld door klinische beoordeling en perceptie van de ouders) van de onderzoekscrème bij gebruik in combinatie met een baby. wassen bij baby's, peuters en kinderen met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor kind

  • Fitzpatrick huidtype I tot VI
  • Het kind moet ten minste 1 doellaesie hebben op basis van de atopische dermatitis-ernstindex (ADSI) met een score van 2-12 en een subscore voor erytheem van ten minste 2 (matig)
  • Heeft milde tot matige atopische dermatitis (volgens Rajka-Langeland Severity Index; beoordeeld van 3,0 tot en met 7,5)
  • Het kind moet een door de ouders beoordeelde voorgeschiedenis van jeuk hebben
  • Heeft door ouders waargenomen gevoelige huid Voor ouders
  • Bereid om een ​​uitwasperiode van 3 dagen te ondergaan voorafgaand aan de basisbeoordelingen. Tijdens deze inloopperiode zullen ouders worden gevraagd af te zien van het gebruik van receptplichtige en vrij verkrijgbare (OTC) eczeembehandelingen bij hun kind; Acute reddingsbehandeling is toegestaan ​​(type reddingsbehandeling wordt bepaald door hoofdonderzoeker [PI])
  • Heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën of bijwerkingen van veelvoorkomende actuele huidverzorgingsproducten of ingrediënten van de onderzoeksproducten (IP's)
  • Heeft een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoedelijke infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 30 dagen voorafgaand aan Visit 1 For Child
  • Presenteert met een huidaandoening die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden (met name psoriasis of actieve huidkanker)
  • Ernstige atopische dermatitis (AD) zoals bepaald door de Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Is naar eigen zeggen zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Was- en crème-onderzoeksproduct (IP)
Ouder-deelnemer zal het kind-deelnemer gedurende 4 weken minimaal 3 keer per week, maar maximaal eenmaal per dag, in bad doen met het onderzoekswasmiddel. Ouder-deelnemer brengt de onderzoekscrème gedurende 4 weken tweemaal daags aan op hun kind-deelnemer.
Ander: Was IP
Ouder-deelnemer zal het kind-deelnemer gedurende 4 weken minimaal 3 keer per week, maar maximaal eenmaal per dag, in bad doen met het onderzoekswasmiddel.
Ander: Creme IP
Ouder-deelnemer brengt de onderzoekscrème gedurende 4 weken tweemaal daags aan op hun kind-deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) na 4 weken productgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
EASI is een samengestelde scoresysteemindex die wordt gebruikt om de ernst van 4 klinische manifestaties van atopische dermatitis (erytheem, oedeem/induratie/papulatie, excoriaties en lichenificatie) te meten op basis van het percentage aangedane gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's ( hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). De eindscores variëren van 0 (geen enkele ziekte op het lichaam) tot 72 (ernstigste ziekte op alle lichaamsdelen).
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) na 4 weken productgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft. De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (ernstige eczeemlaesie).
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in huidmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in huidmicrobioom in laesie versus aangrenzende niet-laesieplaats zal worden beoordeeld. Microbioommonsters die zijn verzameld van de geïdentificeerde laesieplaats en een aangrenzende niet-laesieplaats door middel van een zwabbertechniek zullen worden geanalyseerd met behulp van 16s ribonucleïnezuur (RNA) sequencing.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Wijzigen vanaf basislijn in EASI
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3 en 7
EASI is een samengestelde scoresysteemindex die wordt gebruikt om de ernst van 4 klinische manifestaties van atopische dermatitis (erytheem, oedeem/induratie/papulatie, excoriaties en lichenificatie) te meten op basis van het percentage aangedane gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's ( hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). De eindscores variëren van 0 (geen enkele ziekte op het lichaam) tot 72 (ernstigste ziekte op alle lichaamsdelen).
Basislijn, Dag 1, 3 en 7
Verandering van basislijn in ADSI
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3 en 7
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft. De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (ernstige eczeemlaesie).
Basislijn, Dag 1, 3 en 7
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsscore voor jeuk door zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Ouder-deelnemer zal beoordelen hoeveel jeuk/krabben de kind-deelnemer heeft vertoond op een schaal van 1 (geen) tot 4 (de hele tijd). Een optie van "Ik heb geen mening" zal worden opgenomen.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Infant Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
IDQoL is een gevalideerde vragenlijst die door ouders wordt ingevuld om de impact van atopische dermatitis op de levenskwaliteit van baby's van 0-3 jaar te beoordelen. De Infant's Dermatitis Quality of Life Index wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen: voor vraag 1 (0 [geen] tot 3 [de hele tijd]), Voor vraag 2 (0 [blij] tot 3 [altijd huilend]), Voor vraag 3 (0 [0-15 minuten tot 3 [Meer dan 2 uur]), Voor vraag 4 (0 [minder dan een uur] tot 3 [Vijf uur of meer]), en Voor vraag 5 tot 10 (0 [ Geen] tot 3 [Zeer veel]), resulterend in een maximale score van 30 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. De ernst van eczeem wordt afzonderlijk gescoord en kan worden gecorreleerd met de Infants' Dermatitis Quality of Life Index. De score van de ernst van dermatitis varieert van 0 (geen) tot 4 (uiterst ernstig).
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in korte score voor babyslaapvragenlijst herzien (BISQ-R).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
BISQ-R is een op leeftijd gebaseerd, normgerefereerd scoresysteem dat een uitgebreide beoordeling biedt van het slaappatroon van baby's en peuters. Vijf (5) items met betrekking tot de latentie van het inslapen, het aantal en de duur van het nachtelijk wakker worden, de langste periode van slaap en de totale nachtrust. Ouderperceptie bestaat uit 3 items die betrekking hebben op moeilijk slapen, slaap 's nachts en algehele slaapproblemen bij het kind. Gedrag van ouders bestaande uit 11 items met betrekking tot de consistentie van de bedtijdroutine, bedtijd, ouderlijk gedrag op het moment van inslapen en 's nachts wakker worden, slaaplocaties op het moment van inslapen en daarna 's nachts wakker worden die van invloed kunnen zijn op de slaapresultaten. Voor elke subschaal wordt een score van 0-100 afgeleid, waarbij hogere scores duiden op respectievelijk een betere slaapkwaliteit, een positievere perceptie van de slaapkwaliteit en ouderlijke gewoonten die gezond slaapgedrag en onafhankelijke babyslaap bevorderen. De totale score wordt berekend als een gemiddelde van de slaap van de baby, de perceptie van de ouders en de subschaalscores van het oudergedrag.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Ouder waargenomen productwerkzaamheid zoals beoordeeld door ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na het eerste gebruik) en week 4
De door de ouders waargenomen werkzaamheid van het product zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor ouders. Antwoorden van deelnemers voor elke vraag hebben 5 antwoordopties, de volgende numerieke toewijzing kan een van de volgende keuzes zijn: (1) Helemaal mee oneens, (2) Enigszins mee oneens, (3) Niet mee eens of mee eens, (4) Enigszins mee eens, ( 5) Helemaal mee eens.
Baseline (onmiddellijk na het eerste gebruik) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in transepidermaal waterverlies (TEWL) meting in laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in TEWL-metingen op zowel de geïdentificeerde laesieplaats als een aangrenzende of niet-laesieplaats zullen worden gerapporteerd. Het DermaLab TEWL-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde, die de passieve overdracht van water door het stratum corneum meet.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
TEWL-metingsverschil tussen laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en week 4
Het TEWL-meetverschil tussen de laesieplaats en een aangrenzende niet-laesieplaats zal worden gerapporteerd. Het DermaLab TEWL-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde, die de passieve overdracht van water door het stratum corneum meet.
Dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidhydratatie in laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in huidhydratatie op zowel de geïdentificeerde laesieplaats als een aangrenzende of niet-laesieplaats zullen worden gerapporteerd. Het DermaLab hydratatie-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die het watergehalte van het stratum corneum meet.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Huidhydratatie Verschil tussen laesie en aangrenzende niet-laesieplaats
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en week 4
Verschil in huidhydratatie tussen laesie en aangrenzende niet-laesieplaats zal worden gerapporteerd. Het DermaLab hydratatie-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die het watergehalte van het stratum corneum meet.
Dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering van de basislijn in huid-pH in laesie versus aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de pH van de huid op zowel de geïdentificeerde laesieplaats als een aangrenzende of niet-laesieplaats zullen worden gerapporteerd. Het DermaLab pH-instrument voor de huid maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die de pH van het stratum corneum meet.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
PH-verschil van de huid tussen laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en week 4
Het pH-verschil van de huid tussen de laesie en de aangrenzende niet-laesielocatie zal worden gerapporteerd. Het DermaLab pH-instrument voor de huid maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die de pH van het stratum corneum meet.
Dag 1, 3, 7 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCSSKB003103 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen