En studie av en fuktighetskrem og babyvask i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt hos spedbarn, småbarn og barn
En klinisk evaluering av sikkerheten og effekten av en fuktighetsgivende krem og babyvask i behandlingen av mild til moderat atopisk dermatitt hos spedbarn, småbarn og barn
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gabrielle Kosmoski
- Telefonnummer: (908) 874 -1771
- E-post: gkosmosk@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24591
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barn
- Fitzpatrick hudtype I til VI
- Barnet må ha minst 1 mållesjon basert på alvorlighetsindeksen for atopisk dermatitt (ADSI) med en score på 2-12 og en erytem-subscore på minst 2 (moderat)
- Har mild til moderat atopisk dermatitt (i henhold til Rajka-Langeland Severity Index; gradert som 3,0 til 7,5 inkludert)
- Barnet må ha forelder-vurdert historie med kløe
- Har foreldreoppfattet sensitiv hud For Foreldre
- Villig til å gjennomgå en 3-dagers utvaskingsperiode før grunnlinjevurderingene. I løpet av denne innkjøringsperioden vil foreldre bli bedt om å avstå fra å bruke reseptbelagte og reseptfrie (OTC) eksembehandlinger på barnet sitt; Akutt redningsbehandling vil bli tillatt (type redningsbehandling vil bli bestemt av hovedetterforsker [PI])
- Har signert dokumentet for informert samtykke (ICD), inkludert avsløring av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller ingredienser i undersøkelsesproduktene (IP-er)
- Har en historie med bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon innen 30 dager før besøk 1 for barn
- Presenterer med en hudtilstand som kan påvirke resultatet av studien (spesifikt psoriasis eller aktiv hudkreft)
- Alvorlig atopisk dermatitt (AD) som bestemt av Rajka-Langeland Severity Index For Parent
- Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wash and Cream Investigational Product (IP)
Foreldre deltaker vil bade barnet deltaker med undersøkelsesvasken minst 3 ganger per uke, men ikke mer enn én gang daglig, i 4 uker.
Foreldredeltaker vil bruke undersøkelseskremen på barnets deltaker to ganger daglig i 4 uker.
|
Foreldre deltaker vil bade barnet deltaker med undersøkelsesvasken minst 3 ganger per uke, men ikke mer enn én gang daglig, i 4 uker.
Foreldredeltaker vil bruke undersøkelseskremen på barnets deltaker to ganger daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Eksem Area Severity Index (EASI) etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
EASI er en sammensatt skåringssystemindeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av 4 kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt (erytem, ødem/indurasjon/papulasjon, ekskoriasjoner og lichenifisering) i henhold til prosentandelen av berørt område i hver av de 4 kroppsregionene ( hode/hals, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter).
Sluttresultatene varierer fra 0 (ingen sykdom noe sted på kroppen) til 72 (alvorlig sykdom på alle kroppsområder).
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon.
ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (alvorlig eksemlesjon).
|
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hudmikrobiom
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Endring fra baseline i hudmikrobiom i lesjon versus tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli vurdert.
Mikrobiomprøver samlet fra det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende ikke-lesjonssted ved hjelp av vattpinneteknikk vil bli analysert ved å bruke 16s ribonukleinsyre (RNA) sekvensering.
|
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i EASI
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
|
EASI er en sammensatt skåringssystemindeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av 4 kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt (erytem, ødem/indurasjon/papulasjon, ekskoriasjoner og lichenifisering) i henhold til prosentandelen av berørt område i hver av de 4 kroppsregionene ( hode/hals, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter).
Sluttresultatene varierer fra 0 (ingen sykdom noe sted på kroppen) til 72 (alvorlig sykdom på alle kroppsområder).
|
Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
|
|
Endring fra baseline i ADSI
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
|
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon.
ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (alvorlig eksemlesjon).
|
Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
|
|
Endring fra baseline i Caregiver Itch Assessment Score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Foreldredeltaker vil vurdere hvor mye kløe/kløe barnedeltakeren har utvist på en skala fra 1 (ingen) til 4 (hele tiden).
Alternativet "Jeg har ikke en mening" vil bli inkludert.
|
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i Infant Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
IDQoL er et validert spørreskjema utfylt av foreldre for å vurdere virkningen av atopisk dermatitt på livskvaliteten hos spedbarn i alderen 0-3 år.
Spedbarnets dermatitt livskvalitetsindeks beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål: for spørsmål 1 (0 [ingen] til 3 [hele tiden]), for spørsmål 2 (0 [glad] til 3 [gråter alltid]), For spørsmål 3 (0 [0-15 minutter til 3 [Mer enn 2 timer]), For spørsmål 4 (0 [mindre enn én time] til 3 [Fem timer eller mer]), og For spørsmål 5 til 10 (0 [ Ingen] til 3 [Veldig mye]), noe som resulterer i en maksimal poengsum på 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Alvorlighetsgraden av eksem vurderes separat og kan korreleres med Spedbarns Dermatitt Livskvalitetsindeks.
Poengsummen for alvorlighetsgraden av dermatitt varierer fra 0 (Ingen) til 4 (Ekstremt alvorlig).
|
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Spørreskjema-revidert (BISQ-R) skalapoeng
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
BISQ-R er et aldersbasert, normreferert poengsystem som gir en omfattende vurdering av spedbarns og småbarns søvnmønster.
Fem (5) elementer relatert til ventetid på innsett av søvn, antall og varighet av nattevåking, lengste søvnlengde og total nattsøvn.
Foreldres oppfatning består av 3 elementer relatert til sengetidsvansker, nattesøvn og generelle søvnproblemer hos barn.
Foreldres atferd som består av 11 elementer relatert til sengetidsrutinekonsistens, sengetid, foreldrenes oppførsel ved tidspunktet for søvnbegynnelse og nattevåking, søvnsteder ved tidspunktet for søvnbegynnelse og etter våkner som kan påvirke søvnresultatene.
Score fra 0-100 er utledet for hver underskala, med høyere skårer som angir henholdsvis bedre søvnkvalitet, mer positive oppfatninger av søvnkvalitet og foreldrevaner som fremmer sunn søvnatferd og uavhengig spedbarnssøvn.
Total poengsum beregnes som et gjennomsnitt av spedbarns søvn, foreldrenes oppfatninger og subskalaen for foreldrenes atferd.
|
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Foreldre oppfattet produkteffektivitet som vurdert av foreldrenes spørreskjema
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter første gangs bruk) og uke 4
|
Foreldres oppfattede produkteffekt vil bli vurdert ved å bruke foreldrenes spørreskjema.
Deltakersvar for hvert spørsmål vil ha 5 svaralternativer, følgende numeriske oppgave kan være ett av følgende valg: (1) Helt uenig, (2) Noe uenig, (3) Verken uenig eller enig, (4) Enig, ( 5) Helt enig.
|
Baseline (umiddelbart etter første gangs bruk) og uke 4
|
|
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap (TEWL) måling i lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Endring fra baseline i TEWL-måling på både det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende eller ikke-lesjonelt sted vil bli rapportert.
DermaLab TEWL-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler den passive overføringen av vann gjennom stratum corneum.
|
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
TEWL-målingsforskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uke 4
|
TEWL-målingsforskjell mellom lesjonssted og et tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli rapportert.
DermaLab TEWL-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler den passive overføringen av vann gjennom stratum corneum.
|
Dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i hudhydrering i lesjon og tilstøtende ikke-lesjonelt sted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Endring fra baseline i hudhydrering på både det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende eller ikke-lesjonssted vil bli rapportert.
DermaLab-hydreringsinstrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler vanninnholdet i stratum corneum.
|
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Hudhydreringsforskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonelt sted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Hudhydreringsforskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli rapportert.
DermaLab-hydreringsinstrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler vanninnholdet i stratum corneum.
|
Dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i hudens pH i lesjon versus tilstøtende ikke-lesjonelt sted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Endring fra baseline i hudens pH på både det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende eller ikke-lesjonssted vil bli rapportert.
DermaLab hud pH-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler pH i stratum corneum.
|
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
|
|
Hudens pH-forskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Hudens pH-forskjell mellom lesjonen og tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli rapportert.
DermaLab hud pH-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler pH i stratum corneum.
|
Dag 1, 3, 7 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
- Hovedetterforsker: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Basra MK, Gada V, Ungaro S, Finlay AY, Salek SM. Infants' Dermatitis Quality of Life Index: a decade of experience of validation and clinical application. Br J Dermatol. 2013 Oct;169(4):760-8. doi: 10.1111/bjd.12563.
- National Psoriasis Foundation, "Topical Steriods Potency Chart," 18 December 2020, [Online]. Available: http;//www.psoriasis.org/potency_chart/.
- Avi Sadeh, D. Sc., Jodi A. Mindell, Ph.D., and Liat Tikotzky, Ph.D. Brief Infant Sleep Questionnaire - Revised Long Form, version January 2020
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CCSSKB003103 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .