Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydratačního krému a dětského mycího prostředku v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u kojenců, batolat a dětí

2. února 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydratačního krému a dětského mycího prostředku při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u kojenců, batolat a dětí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (hodnocenou klinickým hodnocením závažnosti ekzému/atopické dermatitidy a přínosů vnímaných rodiči) a snášenlivost (hodnocenou klinickým hodnocením a vnímáním rodičů) testovaného krému při použití ve spojení s dítětem. mytí u kojenců, batolat a dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Dítě

  • Fitzpatrick typ pleti I až VI
  • Dítě musí mít alespoň 1 cílovou lézi na základě indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) se skóre 2-12 a erytémovým subskóre alespoň 2 (střední)
  • Má mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidu (podle indexu závažnosti podle Rajka-Langelanda; klasifikováno jako 3,0 až 7,5 včetně)
  • Dítě musí mít svědění v anamnéze hodnocené rodiči
  • Má rodiči vnímanou citlivou pokožku pro rodiče
  • Ochota podstoupit 3denní vymývací období před základními hodnoceními. Během tohoto zaváděcího období budou rodiče požádáni, aby u svého dítěte nepoužívali léčbu ekzému na předpis a volně prodejnou (OTC); Akutní záchranná léčba bude povolena (typ záchranné léčby určí hlavní zkoušející [PI])
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu (ICD), včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť nebo složky zkoumaných produktů (IP)
  • Má v anamnéze potvrzenou nebo suspektní infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během 30 dnů před návštěvou 1 pro dítě
  • Představuje onemocnění kůže, které může ovlivnit výsledek studie (konkrétně psoriáza nebo aktivní rakovina kůže)
  • Těžká atopická dermatitida (AD) podle Rajka-Langelandova indexu závažnosti pro rodiče
  • Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prací a krémový vyšetřovací produkt (IP)
Rodičovský účastník bude koupat dětského účastníka zkušebním mytím minimálně 3x týdně, maximálně však 1x denně, po dobu 4 týdnů. Rodičovský účastník bude na svého dětského účastníka aplikovat zkušební krém dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Umyjte IP
Rodičovský účastník bude koupat dětského účastníka zkušebním mytím minimálně 3x týdně, maximálně však 1x denně, po dobu 4 týdnů.
Jiný: Krémová IP
Rodičovský účastník bude na svého dětského účastníka aplikovat zkušební krém dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
EASI je složený index skórovacího systému, který se používá k měření závažnosti 4 klinických projevů atopické dermatitidy (erytém, edém/indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) podle procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla ( hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nikde na těle) do 72 (nejzávažnější onemocnění na všech částech těla).
Výchozí stav, týden 4
Změna indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze. ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý se měří na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (závažná ekzémová léze).
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kožním mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v kožním mikrobiomu v lézi oproti sousednímu místu bez lézí. Vzorky mikrobiomu odebrané z identifikovaného místa lézí a přilehlého místa bez lézí technikou stěru budou analyzovány pomocí sekvenování 16s ribonukleové kyseliny (RNA).
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Změna od základní linie v EASI
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3 a 7
EASI je složený index skórovacího systému, který se používá k měření závažnosti 4 klinických projevů atopické dermatitidy (erytém, edém/indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) podle procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla ( hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nikde na těle) do 72 (nejzávažnější onemocnění na všech částech těla).
Výchozí stav, den 1, 3 a 7
Změna od základní linie v ADSI
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3 a 7
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze. ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý se měří na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (závažná ekzémová léze).
Výchozí stav, den 1, 3 a 7
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení svědění pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Rodičovský účastník posoudí, jak velké svědění/škrábání dětský účastník projevoval na stupnici od 1 (žádné) do 4 (po celou dobu). Bude zahrnuta možnost „Nemám názor“.
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Změna indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
IDQoL je validovaný dotazník vyplněný rodiči k posouzení dopadu atopické dermatitidy na kvalitu života u kojenců ve věku 0-3 let. Index kvality života kojenecké dermatitidy se vypočítá sečtením skóre každé otázky: u otázky 1 (0 [žádné] až 3 [stále]), u otázky 2 (0 [šťastné] až 3 [vždy pláče]), U otázky 3 (0 [0–15 minut až 3 [Více než 2 hodiny]), u otázky 4 (0 [méně než jedna hodina] až 3 [pět hodin nebo více]) a u otázek 5 až 10 (0 [ Žádné] až 3 [Velmi mnoho]), což vede k maximálnímu skóre 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Závažnost ekzému je hodnocena samostatně a může být korelována s indexem kvality života kojenecké dermatitidy. Skóre závažnosti dermatitidy se pohybuje od 0 (žádná) do 4 (extrémně závažná).
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném skóre škály krátkého dotazníku kojeneckého spánku (BISQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
BISQ-R je skórovací systém založený na věku a normě, který poskytuje komplexní hodnocení spánkových vzorců kojenců a batolat. Pět (5) položek souvisejících s latencí nástupu spánku, počtem a trváním nočních probuzení, nejdelším úsekem spánku a celkovým nočním spánkem. Vnímání rodičů se skládá ze 3 položek souvisejících s potížemi s usínáním, nočním spánkem a celkovými problémy se spánkem dítěte. Chování rodičů skládající se z 11 položek souvisejících s pravidelností před spaním, před spaním, chováním rodičů v době nástupu spánku a nočního probouzení, umístěním spánku v době nástupu spánku a po nočním probuzení, které mohou ovlivnit výsledky spánku. Skóre v rozsahu od 0 do 100 je odvozeno pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání kvality spánku a rodičovské návyky, které podporují zdravé spánkové chování a samostatný spánek kojenců. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre podškály spánku dítěte, vnímání rodičů a chování rodičů.
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Rodič vnímaná účinnost produktu, jak je hodnocena rodičovským dotazníkem
Časové okno: Základní stav (ihned po prvním použití) a 4. týden
Rodičem vnímaná účinnost produktu bude hodnocena pomocí rodičovského dotazníku. Odpovědi účastníků na každou otázku budou mít 5 možností odpovědi, následující číselné přiřazení může být jednou z následujících možností: (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Spíše nesouhlasím, (3) Nesouhlasím ani souhlasím, (4) Spíše souhlasím, ( 5) Rozhodně souhlasím.
Základní stav (ihned po prvním použití) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v měření transepidermální ztráty vody (TEWL) v lézi a přilehlém místě bez lézí
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v měření TEWL jak na identifikovaném místě léze, tak na sousedním nebo nepoškozeném místě. Přístroj DermaLab TEWL využívá neinvazivní sondu, která měří pasivní přenos vody stratum corneum.
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Rozdíl v měření TEWL mezi lézí a přilehlým místem bez lézí
Časové okno: Den 1, 3, 7 a týden 4
Bude uveden rozdíl měření TEWL mezi místem léze a sousedním místem bez lézí. Přístroj DermaLab TEWL využívá neinvazivní sondu, která měří pasivní přenos vody stratum corneum.
Den 1, 3, 7 a týden 4
Změna hydratace kůže v lézi a přilehlém místě bez lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v hydrataci kůže jak na identifikovaném místě léze, tak na sousedním nebo nepoškozeném místě. Hydratační přístroj DermaLab využívá neinvazivní sondu, která měří obsah vody ve stratum corneum.
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Hydratace kůže Rozdíl mezi lézí a přilehlým místem bez lézí
Časové okno: Den 1, 3, 7 a týden 4
Bude uveden rozdíl v hydrataci kůže mezi lézí a přilehlým místem bez lézí. Hydratační přístroj DermaLab využívá neinvazivní sondu, která měří obsah vody ve stratum corneum.
Den 1, 3, 7 a týden 4
Změna pH kůže v lézi oproti přilehlému místu bez lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Bude hlášena změna pH kůže oproti výchozí hodnotě na identifikovaném místě léze i na sousedním nebo nepoškozeném místě. Přístroj DermaLab skin pH využívá neinvazivní sondu, která měří pH stratum corneum.
Výchozí stav, den 1, 3, 7 a týden 4
Rozdíl pH kůže mezi lézí a přilehlým místem bez lézí
Časové okno: Den 1, 3, 7 a týden 4
Bude uveden rozdíl v pH kůže mezi lézí a přilehlým místem bez lézí. Přístroj DermaLab skin pH využívá neinvazivní sondu, která měří pH stratum corneum.
Den 1, 3, 7 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSSKB003103 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Umyjte IP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit