Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní ultrazvuk pro léčbu srdečního selhání (AMBUSH)

15. května 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Dopad ultrazvukově řízené terapeutické léčby ambulantních pacientů se srdečním selháním: otevřená randomizovaná klinická studie

Studie AMBUSH je multicentrická randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie (typ PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).

Hlavním cílem studie AMBUSH je posoudit účinek terapeutického řízení vedeného ultrazvukem plic a hodnocení dolní duté žíly u pacientů se srdečním selháním pozorovaným v ambulantním (ambulantním) prostředí na smíšený klinicko-biologický cílový bod (včetně variací natriuretické peptidy - NtProBNP) po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle jsou:

A. Posoudit účinek terapeutického řízení vedeného ultrazvukem plic a hodnocením dolní duté žíly na riziko kardiovaskulární smrti a hospitalizace pro srdeční selhání po 30 dnech.

B. Popište podíl ultrazvukové kongesce (údaje o plicní a dolní duté žíle) u pacientů bez klinické kongesce na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů při návštěvě v den 30.

C. Vyhodnoťte souvislost ultrazvukové kongesce (hodnocení plic a dolní duté žíly) se sérovými koncentracemi natriuretických peptidů na začátku a při návštěvě v den 30.

D. Vyhodnoťte asociaci variací v ultrazvukové kongesci (plicní a hodnocení dolní duté žíly) a variací v natriuretických peptidech mezi výchozí hodnotou a návštěvou v D30.

E. Porovnejte podíl ultrazvuku a klinické kongesce u pacientů v intervenční skupině a v kontrolní skupině na začátku a při návštěvě v den 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • David Kenizou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Reims
        • Kontakt:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Francie, 57126
        • Zatím nenabíráme
        • CHR de Metz
        • Kontakt:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  • Srdeční selhání (bez ohledu na ejekční frakci levé komory)
  • Diagnóza srdečního selhání stanovená před více než 3 měsíci
  • Absence významných klinických příznaků městnání při klinickém vyšetření (nepřítomnost praskání a edém dolních končetin větší než perimaleolární edém)
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Získání úplných informací o výzkumné organizaci a podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky natriuretických peptidů, provedené během předchozích 30 dnů, jsou k dispozici při zařazovací konzultaci
  • Plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému získání ultrazvukových snímků plic: těžký emfyzém, chronická pleuristika, plicní fibróza.
  • Podezření na srdeční amyloidózu nebo prokázanou amyloidózu,
  • Pacient s těžkým primárním onemocněním srdeční chlopně
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Léčba srdečního selhání se bude řídit výsledky ultrazvuku plic a hodnocením dolní duté žíly
Postup: Bude proveden ultrazvuk (plíce a dolní dutá žíla) a léčba srdečního selhání se bude řídit výsledky ultrazvuku plic a vyhodnocením dolní duté žíly.
Bude proveden ultrazvuk (plíce a dolní dutá žíla) a léčba srdečního selhání se bude řídit výsledky ultrazvuku plic a vyhodnocením dolní duté žíly. Výběr modalit léčby přetížení, které mají být implementovány, je ponechán na uvážení zkoušejících v souladu s evropskými praktickými pokyny.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (tj. bez ultrazvukového vedení).
Postup: Obvyklá péče bez ultrazvukového vedení
Obvyklá péče (tj. bez navádění ultrazvukem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt do 30 dnů (složený koncový bod)
Časové okno: Do 30 dnů
Primární cílový bod seřadí pacienty od nejhoršího po nejpříznivější výsledek během studie. Půjde o hierarchické složeno z událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (PMID 20841546).
Do 30 dnů
Hospitalizace pro srdeční selhání do 30 dnů (složený cílový bod)
Časové okno: Do 30 dnů
Primární cílový bod seřadí pacienty od nejhoršího po nejpříznivější výsledek během studie. Půjde o hierarchické složeno z událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (PMID 20841546).
Do 30 dnů
Změny v N-terminálním natriuretickém peptidu typu b (NtProBNP) mezi randomizací a D30 (složený koncový bod)
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 30
Primární cílový bod seřadí pacienty od nejhoršího po nejpříznivější výsledek během studie. Půjde o hierarchické složeno z událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (PMID 20841546).
Mezi randomizací a dnem 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Do 30 dnů
V rámci kombinovaného výsledku KV úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání. Výsledky budou posuzovány naslepo z randomizační větve
Do 30 dnů
Ultrazvuková plicní kongesce definovaná ≥3 B-linií na dvou mezižeberních prostorech bilaterálně (8bodová metoda) a systémová kongesce definovaná jako dolní dutá žíla o průměru 21 mm nebo větším a/nebo malá variace během respiračního cyklu
Časové okno: Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30. den po zařazení
Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30. den po zařazení
Cirkulující hladiny natriuretických peptidů (NtProBNP)
Časové okno: Na začátku a 30. den
Na začátku a 30. den
Změny v natriuretických peptidech (NtProBNP)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 30.
Mezi základní linií a dnem 30.
Ultrazvuková kongesce definovaná jako v B / a klinická kongesce hodnocená podle skóre EVEREST a ASCEND
Časové okno: Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30.
Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PI094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit