Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zda probiotika u novorozenců a kojenců zlepšují kvalitu života jejich matek

4. února 2021 aktualizováno: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Poporodní deprese a špatná kvalita života po porodu byly v posledních letech zásadním problémem. Zdravotní stav kojence byl považován za možný důvod související s kvalitou života matky po porodu a funkční gastrointestinální poruchy, jako je kojenecká kolika a regurgitace, byly běžným problémem během kojeneckého období. Předchozí studie odhalila, že probiotika mohou zlepšit nepohodlí dítěte způsobené funkčními gastrointestinálními poruchami. Cílem této studie bylo zjistit, zda užívání probiotik u novorozenců a kojenců zlepšuje kvalitu života jejich matky?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená intervenční studie. Vyšetřovatelé vyzvou matku k účasti na projektu po porodu. V týdnu 0 bude matka, která splní kritéria způsobilosti, randomizována do jednoduše zaslepené studie v poměru 1:1 k probiotikům s vit. D3 (pět kapek denně) nebo Vit. D3 (placebo) (jedna kapka denně) po dobu 90 dnů. Sledování bude u všech subjektů v 1., 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

<Účastníci novorozenců>

Kritéria pro zařazení :

  • Gestační věk více než 37 až méně než 41 týdnů
  • Věk méně než 1 týden při vstupu do studie
  • Porodní váha přiměřená gestačnímu věku
  • Apgar skóre více než 8 za 10 minut

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené poruchy a/nebo klinické nebo fyzické změny při klinickém vyšetření
  • Podávání antibiotik nebo probiotik před zařazením
  • Vstup na JIP

<Účastníci matky novorozenců>

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-50 a dítě zahrnuté do naší studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jako psychiatrické onemocnění během předporodního období nebo před těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina probiotik
Podá probiotika s Vit.D 3
Doplněk stravy: Skupina probiotik
Podá probiotika s vitamínem D3 jednu kapku denně po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Neprobiotická skupina
Dá Vit. D3 jako placebo
Doplněk stravy: Neprobiotická skupina
Podá vitamín D3 pět kapek denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku matky
Časové okno: při narození jejich dítěte
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
při narození jejich dítěte
Kvalita spánku matky
Časové okno: u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Kvalita spánku matky
Časové okno: u svého tříměsíčního dítěte
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
u svého tříměsíčního dítěte
Kvalita spánku matky
Časové okno: u svého šestiměsíčního dítěte
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
u svého šestiměsíčního dítěte
Mateřská kvalita života
Časové okno: při narození jejich dítěte
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
při narození jejich dítěte
Mateřská kvalita života
Časové okno: u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Mateřská kvalita života
Časové okno: u svého tříměsíčního dítěte
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
u svého tříměsíčního dítěte
Mateřská kvalita života
Časové okno: u svého šestiměsíčního dítěte
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
u svého šestiměsíčního dítěte
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození jejich dítěte
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození jejich dítěte
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození dítěte ve věku 1 měsíce
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození dítěte ve věku 1 měsíce
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození dítěte ve věku 3 měsíců
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození dítěte ve věku 3 měsíců
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození jejich dítěte ve věku 6 měsíců
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození jejich dítěte ve věku 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami
Časové okno: ve věku 1 měsíce dítěte
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami včetně infantilní koliky a regurgitace hodnocený dotazníky podle kritérií ROME-IV a vyšší skóre ukazuje na horší stav funkčních gastrointestinálních poruch v kojeneckém věku.
ve věku 1 měsíce dítěte
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami
Časové okno: u 3měsíčního miminka
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami včetně infantilní koliky a regurgitace hodnocený dotazníky podle kritérií ROME-IV a vyšší skóre ukazuje na horší stav funkčních gastrointestinálních poruch v kojeneckém věku.
u 3měsíčního miminka
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami
Časové okno: u 6měsíčního dítěte
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami včetně infantilní koliky a regurgitace hodnocený dotazníky podle kritérií ROME-IV a vyšší skóre ukazuje na horší stav funkčních gastrointestinálních poruch v kojeneckém věku.
u 6měsíčního dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení stavu plenkové dermatitidy.
ve věku 1 měsíce dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 3měsíčního miminka
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení stavu plenkové dermatitidy.
u 3měsíčního miminka
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 6měsíčního dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení stavu plenkové dermatitidy.
u 6měsíčního dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením k určení stavu atopické dermatitidy
ve věku 1 měsíce dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 3měsíčního miminka
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením k určení stavu atopické dermatitidy
u 3měsíčního miminka
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 6měsíčního dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením k určení stavu atopické dermatitidy
u 6měsíčního dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00001711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude sdílet všechny IPD

Časový rámec sdílení IPD

Může to být v prosinci 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude zveřejněno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení