Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt brug af probiotika hos nyfødte og spædbørn forbedrer deres mors livskvalitet

4. februar 2021 opdateret af: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Fødselsdepression og dårlig livskvalitet under fødslen har været et vigtigt problem i de senere år. Spædbarnets helbredstilstand blev anset for at være en mulig årsag relateret til mors livskvalitet efter fødslen, og funktionelle gastrointestinale lidelser såsom infantil kolik og regurgitation var almindelige problem under spædbarnsperioden. Tidligere undersøgelse afslørede, at probiotika kan forbedre spædbarnets ubehag forårsaget af funktionelle gastrointestinale lidelser. Denne undersøgelse havde således til formål at undersøge, om brug af probiotika hos nyfødte og spædbørn forbedrer deres mors livskvalitet?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blindet interventionsundersøgelse. Efterforskerne vil invitere mor til at deltage i projektet efter fødslen. I uge 0 vil mor, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret i et enkeltblindt studie i forholdet 1:1 til probiotika med Vit. D3 (fem dråber om dagen) eller Vit. D3 (placebo) (enkelt dråbe om dagen) i 90 dage. Opfølgningen vil være på 1, 3 og 6 måneder alle fagene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

<Deltagere af nyfødte>

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mere end 37 til mindre end 41 uger
  • Alder mindre end 1 uge ved optagelse i undersøgelsen
  • Fødselsvægten er tilstrækkelig til svangerskabsalderen
  • Apgar-score på mere end 8 efter 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte lidelser og/eller kliniske eller fysiske ændringer ved klinisk undersøgelse
  • Antibiotika eller probiotisk administration før inklusion
  • Indlæggelse på intensivafdeling

<Deltagere til nyfødtes mor>

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-50 år og baby inkluderet i vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som psykiatrisk sygdom før fødslen eller før graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Vil give probiotika med Vit.D 3
Kosttilskud: Probiotika gruppe
Vil give probiotika med D3-vitamin én dråbe om dagen i 90 dage
Placebo komparator: Ikke-probiotika gruppe
Vil give Vit. D3 som placebo
Kosttilskud: Ikke-probiotika gruppe
Giver D3-vitamin fem dråber om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: ved deres barns fødsel
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
ved deres barns fødsel
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 1 måned
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos deres barn på 1 måned
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 3 måneder
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos deres barn på 3 måneder
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 6 måneder
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos deres barn på 6 måneder
Moderens livskvalitet
Tidsramme: ved deres barns fødsel
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
ved deres barns fødsel
Moderens livskvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 1 måned
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
hos deres barn på 1 måned
Moderens livskvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 3 måneder
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
hos deres barn på 3 måneder
Moderens livskvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 6 måneder
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
hos deres barn på 6 måneder
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel 1 måned gammel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel 1 måned gammel
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel 3 måneder gammel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel 3 måneder gammel
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel 6 måneder gammel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel 6 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser, herunder infantil kolik og regurgitation vurderet af spørgeskemaerne i henhold til ROME-IV kriterier, og højere score indikerer værre tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbarnsalderen.
hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser, herunder infantil kolik og regurgitation vurderet af spørgeskemaerne i henhold til ROME-IV kriterier, og højere score indikerer værre tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbarnsalderen.
hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babys 6 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser, herunder infantil kolik og regurgitation vurderet af spørgeskemaerne i henhold til ROME-IV kriterier, og højere score indikerer værre tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbarnsalderen.
hos babys 6 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns bledermatitis
Tidsramme: hos babys 1 måned gamle
Bleeksem hos nyfødte og spædbørn vurderet ved hjælp af det selvbedømte spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​bleeksem.
hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns bledermatitis
Tidsramme: hos babys 3 måneder gamle
Bleeksem hos nyfødte og spædbørn vurderet ved hjælp af det selvbedømte spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​bleeksem.
hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns bledermatitis
Tidsramme: hos babys 6 måneder gamle
Bleeksem hos nyfødte og spædbørn vurderet ved hjælp af det selvbedømte spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​bleeksem.
hos babys 6 måneder gamle
Atopisk dermatitis hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns atopisk dermatitis vurderet ved hjælp af det selvvurderede spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​atopisk dermatitis
hos babys 1 måned gamle
Atopisk dermatitis hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns atopisk dermatitis vurderet ved hjælp af det selvvurderede spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​atopisk dermatitis
hos babys 3 måneder gamle
Atopisk dermatitis hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: hos babys 6 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns atopisk dermatitis vurderet ved hjælp af det selvvurderede spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​atopisk dermatitis
hos babys 6 måneder gamle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00001711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele alle IPD

IPD-delingstidsramme

Kan være i december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger