Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zda probiotika u novorozenců a kojenců zlepšují kvalitu života jejich matek

4. února 2021 aktualizováno: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Poporodní deprese a špatná kvalita života po porodu byly v posledních letech zásadním problémem. Zdravotní stav kojence byl považován za možný důvod související s kvalitou života matky po porodu a funkční gastrointestinální poruchy, jako je kojenecká kolika a regurgitace, byly běžným problémem během kojeneckého období. Předchozí studie odhalila, že probiotika mohou zlepšit nepohodlí dítěte způsobené funkčními gastrointestinálními poruchami. Cílem této studie bylo zjistit, zda užívání probiotik u novorozenců a kojenců zlepšuje kvalitu života jejich matky?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená intervenční studie. Vyšetřovatelé vyzvou matku k účasti na projektu po porodu. V týdnu 0 bude matka, která splní kritéria způsobilosti, randomizována do jednoduše zaslepené studie v poměru 1:1 k probiotikům s vit. D3 (pět kapek denně) nebo Vit. D3 (placebo) (jedna kapka denně) po dobu 90 dnů. Sledování bude u všech subjektů v 1., 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

<Účastníci novorozenců>

Kritéria pro zařazení :

  • Gestační věk více než 37 až méně než 41 týdnů
  • Věk méně než 1 týden při vstupu do studie
  • Porodní váha přiměřená gestačnímu věku
  • Apgar skóre více než 8 za 10 minut

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené poruchy a/nebo klinické nebo fyzické změny při klinickém vyšetření
  • Podávání antibiotik nebo probiotik před zařazením
  • Vstup na JIP

<Účastníci matky novorozenců>

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-50 a dítě zahrnuté do naší studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jako psychiatrické onemocnění během předporodního období nebo před těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotik
Podá probiotika s Vit.D 3
Doplněk stravy: Skupina probiotik
Podá probiotika s vitamínem D3 jednu kapku denně po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Neprobiotická skupina
Dá Vit. D3 jako placebo
Doplněk stravy: Neprobiotická skupina
Podá vitamín D3 pět kapek denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku matky
Časové okno: při narození jejich dítěte
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
při narození jejich dítěte
Kvalita spánku matky
Časové okno: u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Kvalita spánku matky
Časové okno: u svého tříměsíčního dítěte
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
u svého tříměsíčního dítěte
Kvalita spánku matky
Časové okno: u svého šestiměsíčního dítěte
Kvalita spánku matek hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Při hodnocení PSQI je sedm dílčích skóre, přičemž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
u svého šestiměsíčního dítěte
Mateřská kvalita života
Časové okno: při narození jejich dítěte
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
při narození jejich dítěte
Mateřská kvalita života
Časové okno: u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
u svého dítěte ve věku 1 měsíce
Mateřská kvalita života
Časové okno: u svého tříměsíčního dítěte
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
u svého tříměsíčního dítěte
Mateřská kvalita života
Časové okno: u svého šestiměsíčního dítěte
Kvalita života matek hodnocená dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) – Brief, tchajwanská verze: dotazník obsahující 28 položek s každým skóre 0-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
u svého šestiměsíčního dítěte
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození jejich dítěte
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození jejich dítěte
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození dítěte ve věku 1 měsíce
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození dítěte ve věku 1 měsíce
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození dítěte ve věku 3 měsíců
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození dítěte ve věku 3 měsíců
Riziko postnatální deprese u matky
Časové okno: při narození jejich dítěte ve věku 6 měsíců
Mateřské riziko postnatální deprese hodnocené Edinburghskou škálou postnatální deprese: sada 10 screeningových otázek s každým skóre 0 až 3, které mohou naznačit, zda rodič má příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po porodu dítěte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko postnatální deprese.
při narození jejich dítěte ve věku 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami
Časové okno: ve věku 1 měsíce dítěte
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami včetně infantilní koliky a regurgitace hodnocený dotazníky podle kritérií ROME-IV a vyšší skóre ukazuje na horší stav funkčních gastrointestinálních poruch v kojeneckém věku.
ve věku 1 měsíce dítěte
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami
Časové okno: u 3měsíčního miminka
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami včetně infantilní koliky a regurgitace hodnocený dotazníky podle kritérií ROME-IV a vyšší skóre ukazuje na horší stav funkčních gastrointestinálních poruch v kojeneckém věku.
u 3měsíčního miminka
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami
Časové okno: u 6měsíčního dítěte
Stav novorozenců a kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami včetně infantilní koliky a regurgitace hodnocený dotazníky podle kritérií ROME-IV a vyšší skóre ukazuje na horší stav funkčních gastrointestinálních poruch v kojeneckém věku.
u 6měsíčního dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení stavu plenkové dermatitidy.
ve věku 1 měsíce dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 3měsíčního miminka
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení stavu plenkové dermatitidy.
u 3měsíčního miminka
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 6měsíčního dítěte
Plenková dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení stavu plenkové dermatitidy.
u 6měsíčního dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením k určení stavu atopické dermatitidy
ve věku 1 měsíce dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 3měsíčního miminka
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením k určení stavu atopické dermatitidy
u 3měsíčního miminka
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců
Časové okno: u 6měsíčního dítěte
Atopická dermatitida novorozenců a kojenců hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením k určení stavu atopické dermatitidy
u 6měsíčního dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00001711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude sdílet všechny IPD

Časový rámec sdílení IPD

Může to být v prosinci 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude zveřejněno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Skupina probiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit