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Se i probiotici utilizzati nei neonati e nei neonati migliorano la qualità della vita della madre

4 febbraio 2021 aggiornato da: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
La depressione postpartum e la scarsa qualità della vita durante il postpartum sono stati un problema vitale negli ultimi anni. Si riteneva che le condizioni di salute del bambino fossero una delle possibili ragioni legate alla qualità della vita postpartum della madre, e disturbi funzionali gastrointestinali come coliche infantili e rigurgito erano problemi comuni durante il periodo infantile. Uno studio precedente ha rivelato che i probiotici possono migliorare il disagio del bambino causato da disturbi gastrointestinali funzionali. Pertanto, questo studio mirava a indagare se l'uso di probiotici nei neonati e nei bambini migliora la qualità della vita della madre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento in singolo cieco. Gli investigatori inviteranno la madre a partecipare al progetto dopo il parto. Alla settimana 0, le madri che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzate in uno studio in singolo cieco in un rapporto 1:1 ai probiotici con Vit. D3 (cinque gocce al giorno) o Vit. D3 (placebo) (una goccia al giorno) per 90 giorni. Il follow-up sarà a 1, 3 e 6 mesi tutti i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

<Partecipanti di neonati>

Criterio di inclusione :

  • Età gestazionale da più di 37 a meno di 41 settimane
  • Età inferiore a 1 settimana all'ingresso nello studio
  • Peso alla nascita adeguato all'età gestazionale
  • Punteggio Apgar superiore a 8 a 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Patologie congenite e/o alterazioni cliniche o fisiche all'esame clinico
  • Somministrazione di antibiotici o probiotici prima dell'inclusione
  • Il ricovero in terapia intensiva

<Partecipanti della madre dei neonati>

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 50 anni e bambino incluso nel nostro studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticata come malattia psichiatrica durante il periodo antepartum o prima della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Fornirà probiotici con Vit.D 3
Integratore alimentare: Gruppo dei probiotici
Somministrerà ai probiotici con vitamina D3 una goccia al giorno per 90 giorni
Comparatore placebo: Gruppo non probiotici
Darò Vit. D3 come placebo
Integratore alimentare: Gruppo non probiotici
Somministrerà alla vitamina D3 cinque gocce al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
alla nascita del loro bambino
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: al loro bambino di 1 mese
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
al loro bambino di 1 mese
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: al loro bambino di 3 mesi
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
al loro bambino di 3 mesi
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: al loro bambino di 6 mesi
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
al loro bambino di 6 mesi
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
alla nascita del loro bambino
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: al loro bambino di 1 mese
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al loro bambino di 1 mese
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: al loro bambino di 3 mesi
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al loro bambino di 3 mesi
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: al loro bambino di 6 mesi
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al loro bambino di 6 mesi
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino di 1 mese
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino di 1 mese
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino di 3 mesi
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino di 3 mesi
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino di 6 mesi
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione neonatale e infantile dei disturbi gastrointestinali funzionali
Lasso di tempo: al bambino di 1 mese
La condizione neonatale e infantile di disturbi gastrointestinali funzionali tra cui coliche infantili e rigurgito valutata dai questionari secondo i criteri ROME-IV, e un punteggio più alto indica una peggiore condizione di disturbi gastrointestinali funzionali nell'infanzia.
al bambino di 1 mese
Condizione neonatale e infantile dei disturbi gastrointestinali funzionali
Lasso di tempo: al bambino di 3 mesi
La condizione neonatale e infantile di disturbi gastrointestinali funzionali tra cui coliche infantili e rigurgito valutata dai questionari secondo i criteri ROME-IV, e un punteggio più alto indica una peggiore condizione di disturbi gastrointestinali funzionali nell'infanzia.
al bambino di 3 mesi
Condizione neonatale e infantile dei disturbi gastrointestinali funzionali
Lasso di tempo: al bambino di 6 mesi
La condizione neonatale e infantile di disturbi gastrointestinali funzionali tra cui coliche infantili e rigurgito valutata dai questionari secondo i criteri ROME-IV, e un punteggio più alto indica una peggiore condizione di disturbi gastrointestinali funzionali nell'infanzia.
al bambino di 6 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 1 mese
Dermatite da pannolino neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite da pannolino.
al bambino di 1 mese
Dermatite da pannolino neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 3 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite da pannolino.
al bambino di 3 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 6 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite da pannolino.
al bambino di 6 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 1 mese
Dermatite atopica neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite atopica
al bambino di 1 mese
Dermatite atopica neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 3 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite atopica
al bambino di 3 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 6 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite atopica
al bambino di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00001711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividerà tutti gli IPD

Periodo di condivisione IPD

Potrebbe essere dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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