Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení potravinového efektu K-877 u zdravých dospělých dobrovolníků

5. srpna 2021 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizovaná, otevřená, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku podávání jedné dávky přípravku K-877 určeného k prodeji u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie má posoudit účinky potravy na farmakokinetiku (PK) podání jedné dávky K-877 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii;
  • Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena dobrovolník ve věku 18 až 45 let, včetně, při screeningu;
  • Subjekt má při screeningu BMI 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí;
  • Subjekt má klinicky významné abnormality ve screeningových nebo kontrolních hodnoceních;
  • Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt nesplňuje žádná další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fasted-Fed
Jedna dávka K-877 podaná nalačno 1. den (1. léčebná perioda) a 4. den postprandiálně (2. léčebná perioda)
Lék: K-877
Tablet K-877
Experimentální: Fed-Fasted
Jedna dávka K-877 podaná postprandiálně v den 1 (léčebné období 1) a nalačno v den 4 (léčebné období 2)
Lék: K-877
Tablet K-877

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
AUC0-t K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
AUC0-inf K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Čas k dosažení pozorované maximální (špičkové) plazmatické koncentrace (Tmax)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
MRT0-t z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Střední doba zdržení od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (MRT0-t)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
MRT0-inf z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Průměrná doba zdržení od času 0 extrapolovaná do nekonečna (MRT0-inf)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
t1/2 K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Terminální eliminační poločas (t1/2)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Kel z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
CL/F z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Vd/F z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Výchozí stav do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-877-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení