Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu żywności K-877 na zdrowych dorosłych ochotników

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę podania pojedynczej dawki preparatu K-877 przeznaczonego do wprowadzenia do obrotu u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie ma na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) podania pojedynczej dawki K-877 zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyrazi pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania;
  • Uczestnik jest zdrowym dorosłym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, podczas badania przesiewowego;
  • Tester ma BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych;
  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik nie spełnia żadnych innych kryteriów wykluczenia określonych w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Na czczo
Pojedyncza dawka K-877 podana na czczo w dniu 1 (okres leczenia 1) i po posiłku w dniu 4 (okres leczenia 2)
Lek: K-877
K-877 Tabletka
Eksperymentalny: Nakarmiony
Pojedyncza dawka K-877 podana po posiłku w dniu 1 (okres leczenia 1) i na czczo w dniu 4 (okres leczenia 2)
Lek: K-877
K-877 Tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
AUC0-t K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
AUC0-inf K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
MRT0-t z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (MRT0-t)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
MRT0-inf z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Średni czas przebywania od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (MRT0-inf)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
t1/2 K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Kel z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
CL/F z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Vd/F z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Linia bazowa do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-877-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami