Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení potravinového efektu K-877 u zdravých dospělých dobrovolníků

5. srpna 2021 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizovaná, otevřená, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku podávání jedné dávky přípravku K-877 určeného k prodeji u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie má posoudit účinky potravy na farmakokinetiku (PK) podání jedné dávky K-877 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii;
  • Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena dobrovolník ve věku 18 až 45 let, včetně, při screeningu;
  • Subjekt má při screeningu BMI 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí;
  • Subjekt má klinicky významné abnormality ve screeningových nebo kontrolních hodnoceních;
  • Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt nesplňuje žádná další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasted-Fed
Jedna dávka K-877 podaná nalačno 1. den (1. léčebná perioda) a 4. den postprandiálně (2. léčebná perioda)
Lék: K-877
Tablet K-877
Experimentální: Fed-Fasted
Jedna dávka K-877 podaná postprandiálně v den 1 (léčebné období 1) a nalačno v den 4 (léčebné období 2)
Lék: K-877
Tablet K-877

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
AUC0-t K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
AUC0-inf K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Čas k dosažení pozorované maximální (špičkové) plazmatické koncentrace (Tmax)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
MRT0-t z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Střední doba zdržení od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (MRT0-t)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
MRT0-inf z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Průměrná doba zdržení od času 0 extrapolovaná do nekonečna (MRT0-inf)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
t1/2 K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Terminální eliminační poločas (t1/2)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Kel z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
CL/F z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Vd/F z K-877
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
před dávkou (do 1 hodiny před dávkováním a před jídlem v případě nasycení) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávkování ve dnech 1 a 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Výchozí stav do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-877-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na K-877

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit