Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanuburutinib u recidivující a refrakterní iMCD: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie (iMCD)

5. února 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost zanuburutinibu u recidivující a refrakterní idiopatické multicentrické Castlemanovy choroby (iMCD): prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie

Prozkoumat účinnost a bezpečnost zanuburutinibu u pacientů s relabující a refrakterní idiopatickou multicentrickou Castlemanovou chorobou (iMCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou, prospektivní studii, která zahrnuje bezpečnostní zaváděcí fázi. Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi, která zahrnuje kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) ve 12. a 24. týdnu. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky. Studie má dvě fáze. První fází je „bezpečnostní zaváděcí fáze“, která plánuje zapsat 6 pacientů, kteří by byli sledováni z hlediska bezpečnostních problémů po dobu 12 týdnů po podání studovaného léku. Pokud se během této fáze nevyskytnou žádné nežádoucí příhody (AE) stupně ≥ 4 (CTCAE), studie vstoupí do druhé fáze; pokud během této fáze dojde ke stupni ≥ 4 (CTCAE) AE, studie bude ukončena. Ve druhé fázi studie by bylo zařazeno dalších 24 pacientů. Všichni zařazení pacienti by dostávali studovaný lék až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti léků nebo do týdne 96 a byli by sledováni každé 4 týdny v prvních 12 týdnech, každých 12 týdnů až do týdne 48 a každých 24 týdnů až do týdne 96. Fáze sledování k posouzení PFS a OS bude trvat od zahájení podávání studovaného léku do 36 měsíců po zařazení (hodnocení by se provádělo každých 24 týdnů po 96. týdnu). Celková doba trvání studie bude 4 roky poté, co poslední pacient začne studovanou medikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnila diagnostická kritéria CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) iMCD
  • recidivující nebo refrakterní onemocnění. Relaps = pacienti, kteří někdy dosáhli celkové částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) s předchozími liniemi terapie, trpěli progresivním onemocněním (PD); refrakterní = pacienti s iMCD, kteří nikdy nedosáhli PR nebo CR pomocí léčby první linie, ale během léčby trpěli PD.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
  • Počet neutrofilů ≥ 0,75×10^9/l, hemoglobin ≥ 70 g/l a počet krevních destiček > 30×10^9/l
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (horní hranice normy), AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≤ 2,5 x ULN
  • INR (mezinárodní normalizovaný poměr) a APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25 ml/min/1,73 m2
  • odhadované přežití ≥ 3 měsíce
  • souhlasit s používáním metod kontroly porodnosti během studijního období pro ženy v reprodukčním věku
  • souhlasit s poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • souběžné malignity
  • předchozí příjem jakéhokoli druhu inhibitorů BTK (Brutonova tyrozinkináza).
  • pacienti se SLE (systémový lupus erythematodes), infekcí HHV-8 (lidský herpesvirus-8) nebo POEMS syndromem
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • anamnéza infarktu myokardu do 1 roku
  • pacient s anamnézou srdečního selhání (NYHA 3 nebo 4) by byl vyloučen, pokud jeho LVEF (ejekční frakce levé komory) ≥ 50 % během 1 měsíce
  • primární kardiomyopatie; Qtc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
  • kojící nebo těhotné ženy
  • nesnášenlivost perorálního režimu v důsledku gastrointestinálních poruch
  • nekontrolovaná infekce
  • pozitivní titry DNA HBV (virus hepatitidy B) nebo pozitivní HbsAg; pozitivní HCV (virus hepatitidy C) protilátka; pacientů s infekcí HIV
  • pacientů s anamnézou krvácivých poruch
  • mozkový infarkt nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců
  • aktivní krvácivé poruchy do 2 měsíců
  • užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků
  • užívání léků, které silně inhibují P450 CYP3A
  • pacienti nebo jejich příbuzní nechápou účel studie
  • jakékoli další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zahrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zanuburutinib
Perorální zanuburutinib 160 mg dvakrát denně
Lék: Zanubrutinib
Perorální zanuburutinib, 160 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • brukinsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) ve 12. týdnu
Časové okno: Od data zahájení léčby do 12 týdnů po léčbě
Míra celkové odpovědi (včetně částečné odpovědi a úplné odpovědi) ve 12. týdnu po léčbě zanuburutinibem
Od data zahájení léčby do 12 týdnů po léčbě
Celková míra odpovědí (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: Od data zahájení léčby do 24 týdnů po léčbě
Míra celkové odpovědi (včetně částečné odpovědi a úplné odpovědi) ve 24. týdnu po léčbě zanuburutinibem
Od data zahájení léčby do 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Čas do progrese onemocnění nebo smrti
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Čas na smrt
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od režimu zahájení studie do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do časového bodu zahájení léčby druhé linie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 (≥1 stupeň)
Od režimu zahájení studie do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do časového bodu zahájení léčby druhé linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-2551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení