Zanuburutinib u recidivující a refrakterní iMCD: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie (iMCD)
5. února 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost zanuburutinibu u recidivující a refrakterní idiopatické multicentrické Castlemanovy choroby (iMCD): prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie
Prozkoumat účinnost a bezpečnost zanuburutinibu u pacientů s relabující a refrakterní idiopatickou multicentrickou Castlemanovou chorobou (iMCD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou, prospektivní studii, která zahrnuje bezpečnostní zaváděcí fázi.
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi, která zahrnuje kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) ve 12. a 24. týdnu.
Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky.
Studie má dvě fáze.
První fází je „bezpečnostní zaváděcí fáze“, která plánuje zapsat 6 pacientů, kteří by byli sledováni z hlediska bezpečnostních problémů po dobu 12 týdnů po podání studovaného léku.
Pokud se během této fáze nevyskytnou žádné nežádoucí příhody (AE) stupně ≥ 4 (CTCAE), studie vstoupí do druhé fáze; pokud během této fáze dojde ke stupni ≥ 4 (CTCAE) AE, studie bude ukončena.
Ve druhé fázi studie by bylo zařazeno dalších 24 pacientů.
Všichni zařazení pacienti by dostávali studovaný lék až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti léků nebo do týdne 96 a byli by sledováni každé 4 týdny v prvních 12 týdnech, každých 12 týdnů až do týdne 48 a každých 24 týdnů až do týdne 96.
Fáze sledování k posouzení PFS a OS bude trvat od zahájení podávání studovaného léku do 36 měsíců po zařazení (hodnocení by se provádělo každých 24 týdnů po 96. týdnu).
Celková doba trvání studie bude 4 roky poté, co poslední pacient začne studovanou medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnila diagnostická kritéria CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) iMCD
- recidivující nebo refrakterní onemocnění. Relaps = pacienti, kteří někdy dosáhli celkové částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) s předchozími liniemi terapie, trpěli progresivním onemocněním (PD); refrakterní = pacienti s iMCD, kteří nikdy nedosáhli PR nebo CR pomocí léčby první linie, ale během léčby trpěli PD.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
- Počet neutrofilů ≥ 0,75×10^9/l, hemoglobin ≥ 70 g/l a počet krevních destiček > 30×10^9/l
- Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (horní hranice normy), AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≤ 2,5 x ULN
- INR (mezinárodní normalizovaný poměr) a APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25 ml/min/1,73 m2
- odhadované přežití ≥ 3 měsíce
- souhlasit s používáním metod kontroly porodnosti během studijního období pro ženy v reprodukčním věku
- souhlasit s poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- souběžné malignity
- předchozí příjem jakéhokoli druhu inhibitorů BTK (Brutonova tyrozinkináza).
- pacienti se SLE (systémový lupus erythematodes), infekcí HHV-8 (lidský herpesvirus-8) nebo POEMS syndromem
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
- anamnéza infarktu myokardu do 1 roku
- pacient s anamnézou srdečního selhání (NYHA 3 nebo 4) by byl vyloučen, pokud jeho LVEF (ejekční frakce levé komory) ≥ 50 % během 1 měsíce
- primární kardiomyopatie; Qtc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
- kojící nebo těhotné ženy
- nesnášenlivost perorálního režimu v důsledku gastrointestinálních poruch
- nekontrolovaná infekce
- pozitivní titry DNA HBV (virus hepatitidy B) nebo pozitivní HbsAg; pozitivní HCV (virus hepatitidy C) protilátka; pacientů s infekcí HIV
- pacientů s anamnézou krvácivých poruch
- mozkový infarkt nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců
- aktivní krvácivé poruchy do 2 měsíců
- užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků
- užívání léků, které silně inhibují P450 CYP3A
- pacienti nebo jejich příbuzní nechápou účel studie
- jakékoli další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zahrnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zanuburutinib
Perorální zanuburutinib 160 mg dvakrát denně
|
Perorální zanuburutinib, 160 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědí (ORR) ve 12. týdnu
Časové okno: Od data zahájení léčby do 12 týdnů po léčbě
|
Míra celkové odpovědi (včetně částečné odpovědi a úplné odpovědi) ve 12. týdnu po léčbě zanuburutinibem
|
Od data zahájení léčby do 12 týdnů po léčbě
|
|
Celková míra odpovědí (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: Od data zahájení léčby do 24 týdnů po léčbě
|
Míra celkové odpovědi (včetně částečné odpovědi a úplné odpovědi) ve 24. týdnu po léčbě zanuburutinibem
|
Od data zahájení léčby do 24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Čas do progrese onemocnění nebo smrti
|
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Čas na smrt
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od režimu zahájení studie do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do časového bodu zahájení léčby druhé linie
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 (≥1 stupeň)
|
Od režimu zahájení studie do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do časového bodu zahájení léčby druhé linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-2551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .